https://www.cphi.cn 2024-03-04 16:01 来源：深圳证券交易所
近日，博济医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州博济生物医药科技园有限公司申报的“他达拉非片”获得国家药品监督管理局核准签发的两项《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、 基本情况
1、药品名称：他达拉非片（英文名/拉丁名：Tadalafil Tablets）
（1）剂型：片剂
（2）规格：5mg、10mg
（3）注册分类：化学药品4类
（4）上市许可持有人：广州博济生物医药科技园有限公司
（5）药品批准文号：国药准字H20243220、国药准字H20243219
（6）药品批准文号有效期：至2029年2年22日
（7）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、 其他说明
“他达拉非片”是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性、可逆性抑制剂。本品用于治疗男性勃起功能障碍，以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
该药品由美国礼来公司研制开发，2003年作为治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物在美国获批上市，2005年在中国获批上市。
三、 对公司的影响及风险提示
该药品是由子公司与客户共同开发研制，本次获得《药品注册证书》，表明该药品已符合国家相关药品审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司的竞争力。上述《药品注册证书》的取得目前不会对公司的经营业绩产生重大影响，公司将根据该药品的后续进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告
博济医药科技股份有限公司董事会
2024 年3月2日
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