https://www.cphi.cn 2024-02-28 17:20 来源：深圳证券交易所
近日，博济医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州博济生物医药科技园有限公司申报的“他达拉非”获得国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、 基本情况
1、登记号：Y20220000366
2、化学原料药名称：他达拉非（英文名/拉丁名：Tadalafil）
3、包装规格：1.0kg/袋，5袋/桶
4、申请事项：境内生产化学原料药上市申请
5、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和包装标签按所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
6、生产企业：广州博济生物医药科技园有限公司
二、 其他说明
“他达拉非”是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性、可逆性抑制剂。本品用于治疗男性勃起功能障碍，以及勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
该药品由美国礼来公司研制开发，2003年作为治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物在美国获批上市，2005年在中国获批上市。
三、 对公司的影响及风险提示
本次获得《化学原料药上市申请批准通知书》， 表明该原料药已符合国家相关品审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，有助于拓宽公司的业务领域，提升公司的竞争力。上述批准通知书的取得目前不会对公司的经营业绩产生重大影响。
该原料药产品的生产销售受国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告
博济医药科技股份有限公司董事会
2024 年2月20日
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