原料药我们买来之后能不能直接做成制剂呢,显然是不可能的,首先药量就没办法控制。并且原料药在体内的释放、吸收、毒副作用都无法保证,稳定性也有问题,必需要经过一系列的加工过程才能制成最终可供直接口服的制剂。
热门推荐: 原辅料 , 工艺开发 , 口服固体制剂对于原料药而言,首先是要确定目标化合物,知道要开发什么样的分子结构,然后设计合成路线、工艺优化、质量研究、中试放大和工艺验证、商业化生产。
热门推荐: 原料药 , 工艺开发 , 工艺转移现有的研究证实,p53抑癌功能的丧失主要有两个原因,一个是p53本身发生突变;另一个则是MDM2的负反馈调节作用。MDM2可以通过3种方式抑制p53的功能。
热门推荐: 工艺开发 , MDM2-p53 , BI-0282当前口服固体制剂药物应用非常广泛,是人们比较常见的药品之一。市场占有率多说明固体口服剂型还是有一定的优势的,其稳定性更好、生产成本低、利于携带并且便于服用、患者依从性高。为了更好地生产出口服固体制剂药物,更大程度地满足人们的需求,加强对口服制剂处方和工艺的研究和开发这是非常必要的。
热门推荐: 处方 , 工艺开发 , 固体口服制剂2022年2月24日,智药研习社特邀请大分子药物技术与生产专家朱敏博士,从mRNA工艺特点,以及开发、技术转移、工艺放大、成本核算及供应链管理等维度,为大家讲解mRNA产品商业化过程中的工艺技术及CDMO策略,诚邀各位学员踊跃报名,届时可带着问题与朱博士共同探讨。
热门推荐: mRNA , 工艺开发 , 智药研习社传统CMO是指为制药公司提供产品生产时所需要的工艺开发和原料药生产等服务,CDMO比CMO多出的一个“D”主要是更加强调定制化研发的过程。
热门推荐: 原料药生产 , 工艺开发 , 2020中国CDMO企业20强 , CDMO榜 , 定制化研发BMS-986260是百时美施贵宝公司开发的一款新型TGFβR1抑制剂,该药物显示了巨大的癌症药物开发前景,为了满足临床前实验及临床需求,BMS公司的工艺开发人员一直在致力于该分子的规模化合成工艺开发。
热门推荐: 百时美施贵宝 , 工艺开发 , BMS-986260根据估算,GSK现有工艺生产Lamivudine(拉米夫定)的成本在140美元/公斤,而使用新工艺的成本在96-112美元/公斤,同比下降了30%-20%的成本,在很大程度上提高了Lamivudine(拉米夫定)对患者的可及性,这对那些欠发达国家或地区的患者具有重要意义。
热门推荐: 拉米夫定 , HIV , 工艺开发Glecaprevir便是Mavyret的主要成为之一,另一成分是pibrentasvir。该药物每日只需服用一次,且无需额外服用利巴韦林,曾获得FDA突破性疗法认定、优先审评资格等殊荣。为了满足市场的需求,艾伯维(AbbVie)在Glecaprevir药化合成路线的基础上开发了其公斤级合成工艺。
热门推荐: 丙肝 , 工艺开发 , Glecaprevir为满足临床和预期的商业需求,达可替尼合成工艺几经迭代。最后,通过Dimroth重排反应引入喹唑啉杂环,研发人员成功开发出一种包括三步合成过程与两步分离过程的工艺路线,成功实现了商业规模生产达可替尼,三步收率达到58%。
热门推荐: 工艺开发 , 达可替尼 , 商业化大生产从实验室药物发现到为临床实验提供样品,再到商业化大生产,达可替尼合成工艺的不断优化为其成功上市一路保驾护航。达可替尼合成工艺开发可大致分为三个阶段,第一阶段是对实验室药物发现的合成路线进行优化,作为早期工艺开发,第二阶段是N-芳基化路线的开发,第三阶段为经Dimroth重排反应,最终用于商业生产的后期工艺路线开发。
热门推荐: 工艺开发 , Dacomitinib , 达可替尼比利时UCB Pharma SA制药开发了新型VLA-4拮抗剂UCB-108770,该药物显示了巨大的临床前景,因此,为了满足未来临床需求,研究人员对UCB-108770进行了多公斤工艺开发。
热门推荐: 工艺开发 , VLA-4 , UCB-108770 , 炎症治疗药物研发有很大的不确定性,是高风险高回报并存的行业。企业为了降低药物研发的风险,一般尽可能投资具有明确成药性的分子,且为能早日完成药品上市,希望诸多研发工作能提前做好准备,为后期研发节省时间,降低不确定性。
热门推荐: 原料药 , 药品研发 , 工艺开发PBRM,是17β-羟基甾体脱氢酶1(17β-HSD1)不可逆抑制剂。最近,研究人员报道了该药物分子的第五代新型工艺,让笔者带大家一起来对比分析一下。
热门推荐: 工艺开发 , 17β-羟基甾体脱氢酶1 , 17β-HSD1 , PBRM未来我国药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南。下面,笔者将带大家一起来解析一下加入ICH 给我国原料药工艺开发的一些具体要求。
热门推荐: 原料药 , ICH , 工艺开发辉瑞等众多药企及研究人员一直在开发针对T790 M突变的药物,以让非小细胞肺癌(NSCLC)获得更长的生存时间及更高的生存质量。新的工艺为新型T790 M突变药物分子1的研发及应用提供了保障,有利于加速其药物开发进程,让我们一起期待其早日上市,造福广大非小细胞肺癌患者。
热门推荐: EGFR , 非小细胞肺癌 , 工艺开发 , T790 MPF-06650833是新开发的一种白细胞介素-1受体相关激酶-4 (IRAK4) 小分子抑制剂,对类风湿性关节炎、红斑狼疮和淋巴瘤等疾病具有治疗作用。为了更好的研究该药物分子,辉瑞公司一直在开发PF-06650833的大量制备工艺。
热门推荐: 类风湿性关节炎 , 工艺开发 , PF-06650833目前市面上可以获得的缩合试剂有很多种,但是能够同时满足上述几点要求的理想缩合试剂并不存在,每种方法和缩合剂都有自身的优缺点,在实际应用,结合具体情况,选择合适的方法和试剂,达到一个相对比较理想的结果。
热门推荐: 工艺开发 , 制备 , 酰胺键据辉瑞方面透露,今年2月份向FDA提出的一款肺癌新药--劳拉替尼(Lorlatinib)的上市申请将在近期揭晓结果。近日,辉瑞又报道了劳拉替尼(Lorlatinib)的GMP合成工艺开发,诸多看点,下面让我们一起来先睹为快。
热门推荐: 肺癌 , 工艺开发 , Lorlatinib化合物1是诺华开发的新型c-Kit抑制剂,诺华有意将其开发成呼吸系统疾病治疗药物,特别是哮喘。为满足临床前和临床研究需要,研究人员一直在寻求该化合物高效合成方法。
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