血友病是一种患病基因位于X染色体上的遗传性凝血功能障碍出血性疾病,排除约三分之一的自发突变或基因改变,男性为主要患病者,女性多为“携带者”。血友病的共同特征是活性凝血酶生成障碍,凝血时间延长,终生具有轻微创伤后出血倾向,重症患者没有明显外伤也可发生“自发性”出血。
热门推荐: 血友病 , CDE , 优先审评月16日,诺华宣布FDA已受理crizanlizumab(SEG101)预防镰状细胞病(SCD)患者血管阻塞性危象(VOCs)的生物制品许可申请(BLA),并将优先审评。2018年12月,crizanlizumab获FDA授予突破性疗法认定。
热门推荐: 诺华 , 优先审评 , crizanlizumab美国在医药创新领域的全球领先地位十分显著,是现今世界上新药研发能力最强的国家。由于美国新药特殊审评制度建立较早,相对更为成熟,对于我国具有不少可供借鉴之处。
热门推荐: FDA , 优先审评 , 新药特殊审评制度上周(5月24日-5月31日)有3药品经CDE公示,拟纳入优先审评,其中有恒瑞及豪森的1类新药。
热门推荐: 豪森 , 恒瑞 , 优先审评在去年的ASCO上,时任FDA局长Scott Gottlieb透露,FDA下属的肿瘤学卓越中心(OCE)将颁布重大创新性肿瘤新药审批新政策——“实时肿瘤审评(Real-Time Oncology Review, RTOR)”。
热门推荐: 优先审评 , RTOR , 实时肿瘤审评日前,强生(Johnson & Johnson)旗下的杨森(Janssen Pharmaceutical Companies)公司宣布,美国FDA接受该公司为Invokana(canagliflozin,卡格列净)递交的补充新药申请(sNDA),并授予其优先审评资格。
热门推荐: 强生 , 优先审评 , 卡格列净拜耳(Bayer)公司和Orion公司宣布,美国FDA接受了该公司为雄激素受体(AR)拮抗剂darolutamide递交的新药申请(NDA),用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。同时,FDA授予该申请优先审评资格。
热门推荐: 拜耳 , 优先审评 , 前列腺癌新药贝达药业(以下简称“贝达”)发布2018年年报。年报显示,公司2018年营业收入创上市以来新高,达到12.24亿元,同比增长19.27%;但归属于上市公司股东的净利润为从去年的2.58亿减少到1.67亿元,降幅超过三成。
热门推荐: 带量采购 , 优先审评 , 4+7 , 恩莎替尼日前,吉利德科学(Gilead Sciences)公司宣布,该公司向美国FDA递交了补充新药申请,申请使用Descovy用于暴露前预防(PrEP)疗法,降低HIV阴性人群的HIV感染风险。
热门推荐: 艾滋病 , 吉利德 , 优先审评根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息公示,本月共计16款药品拟纳入优先审评,其中9款已经纳入优先审评名单。
热门推荐: 百时美施贵宝 , 创新药 , 优先审评2019年3月13日,浙江海正药业股份有限公司的阿卡波糖片被国家药品监督管理局药品审评中心(简称:国家药品审评中心)纳入拟优先审评品种公示名单,公示截止日期为3月20日
热门推荐: 海正药业 , 优先审评 , 阿卡波糖片 , 67亿品种3月21日,CDE官网更新了拟优先审评品种名单,来自4家药企的5款产品在该名单中。此批均为仿制药品种,注册类型均为化药3类。
热门推荐: 仿制药 , 优先审评 , 治疗领域3月26日,FDA对辉瑞的重磅药Xeljanz 10 mg剂量的安全隐患发出正式警告,此举可能会对其销售额产生严重影响,并可能影响整个JAK抑制剂领域的警报。
热门推荐: 优先审评 , JAK抑制剂 , 安全警告3月4日,海正药业发布公告称,公司的阿达木单抗注射液被国家药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,公示期为5日;2019年3月1日,根据国家药品审评中心官网信息显示,该药品经公示期内异议论证程序审核通过后被正式纳入优先审评程序。
热门推荐: 海正药业 , 阿达木单抗 , 优先审评近日,CDE官网公示了新一批拟纳入优先审评品种名单,共涉及5个产品,4家企业,“全球药王”生物类似药赫然在列。5个产品均按新药申请上市或进口,其中有4个产品以“具有明显治疗优势创新药”为由拟纳入优先审评,1个产品以“重大专项”为由拟纳入优先审评。
热门推荐: 销售 , 创新药 , 优先审评经查询CDE网站,百奥泰的阿达木单抗注射液此前已被纳入优先审评,如今,信达生物的阿达木单抗注射液也在进行拟优先审评公示,有望进一步提速。
热门推荐: 阿达木单抗 , 生物类似药 , 优先审评日前,致力于罕见病新药研发的Alexion Pharmaceuticals公司宣布,其首款C5补体抑制剂Soliris(eculizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)被美国FDA接受,用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。
热门推荐: FDA , Alexion , 优先审评近日,笔者从CDE官网发现,贝达药业盐酸恩莎替尼胶囊的上市申请已被纳入拟优先审评品种名单。盐酸恩莎替尼(英文名:Ensartinib,代号:X-396)是贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发的全新的拥有完全自主知识产权的化合物,是一种新型强效、高选择性的第二代间变性淋巴瘤激酶(ALK)抑制剂。
热门推荐: ALK , 贝达药业 , 优先审评 , 恩莎替尼2月18日,长春海悦药业赶在元宵前夜宣布,收到国家药监局批准的他达拉非片的《药品注册批件》。这意味着由礼来研发、用于治疗男性ED的他达拉非片(商品名:希爱力)2003年在美国上市后,海悦药业率先在国内获批首仿。
热门推荐: 优先审评 , 首仿药 , BE试验普利制药公告称,近日,国家药品监督管理局药品审评中心网站的优先审评公示栏目中,公司的注射用伏立康唑(一种广谱的三唑类抗真菌药)进入拟优先审评品种公示。
热门推荐: 伏立康唑 , 优先审评 , 普利制药投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030