FDA已在官网公告,采用持续解决方案于1月26日恢复正常运营。但是3周后的2月15日,FDA很可能会随着美国联邦政府继续停摆。
热门推荐: 优先审评 , 美国政府开门 , FDA按时批准辉瑞(Pfizer)宣布,FDA已经接受其用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)在研药物tafamidis的新药申请(NDA)。
热门推荐: 辉瑞 , 优先审评 , tafamidis2016年“限抗限输”对注射剂影响极大,2017年2月公布的新医保目录对大量中药注射剂使用进行限制,2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中提到要严格药品注射剂审评审批……2018年,注射剂的命运又是如何呢?
热门推荐: 注射剂 , 恒瑞 , 优先审评 , 齐鲁截至2018年12月25日,11个国外上市产品通过优先审评通道,快速完成了审评审批,收录进了上市药品目录集,收录类别为按化学药品新注册分类批准的仿制药,视同通过一致性评价。其中,华海药业、恒瑞医药、石药集团、东阳光药业等国内龙头药企表现出色,后续有望获批更多产品。
热门推荐: CDE , 优先审评 , 产品信息11月7日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布通知表示,为进一步提高审核优先审评申请的效率,即日起药审中心对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核,确定优先审评的品种。
热门推荐: CDE , 优先审评 , 审评审批近日,CDE又发布了新一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,这是继2015年12月以来第33批名单。2015年12月21日,CDE发布了第1批实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单,在业界掀起热议,国家层面对于儿童药的发展下足了决心,也给儿童药生产企业带来了新希望。
热门推荐: 新药 , 儿童药研发 , 优先审评10月17日,CDE官网发布了《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》(第三十三批)。
热门推荐: CDE , 优先审评 , 第三十三批笔者对近4年纳入优先审评的461个产品-厂家进行分析发现,有129个产品-厂家的申报理由为“具有明显治疗优势”,是8种申报理由中产品数量最多的理由。
热门推荐: 儿童用药 , 优先审评 , 治疗优势所谓“双报”类产品,指的是在国内同一生产线生产,已在欧美获批上市的产品。截止至2018年9月11日,咸达药海遨游数据发现共有20家生产厂家以“双报”名义申报优先审评。浙江华海、东阳光、石药和南通联亚排名前列。
热门推荐: 一致性评价 , 优先审评 , 双报2018年9月11日,拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)公布,笔者在本文中分析了优先审评实施以来,药物上市审评周期的趋势,中国的优先审评已经与FDA的优先审评周期接近,衷心为国家局的改革点赞。
热门推荐: 优先审评 , 审评周期 , 重点品种9月11日,CDE正式公示了第三十二批拟纳入优先审评程序的药品注册申请,其中刚赴港IPO的豪森超重磅1类新药氟马替尼赫然在列。此次豪森赴港IPO,带了4个1类新药,而甲磺酸氟马替尼就是其中之一,其余3个分别是聚乙二醇洛塞那肽、HS-10234和HS-10296。
热门推荐: 豪森 , 优先审评 , 报产 , 甲磺酸氟马替尼根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。
热门推荐: 药品 , CDE , 优先审评8月9日,CDE公示了第三十一批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,其中备受关注的首个国产三代EGFR TKI-马来酸艾维替尼赫然在列。
热门推荐: 优先审评 , 报产 , 艾维替尼 , 三代EGFR TKI7月17日,CDE公示了第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,辉瑞的达克替尼(Dacomitinib)赫然在列。达克替尼是今年上半年唯一一个申报上市的进口1类新药,意义非同一般。
热门推荐: 优先审评 , 达克替尼 , EGFR TKI7月17日,CDE发布了第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单,16个品种的药品注册申请拟被纳入到优先审评序列。
热门推荐: CDE , 优先审评 , 1类新药据央视新闻2日消息,从国家药监局获悉,为鼓励创新医疗器械的研发,国家药监局通过设立特别通道,加快对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械以及对国家科技重大专项、国家重点研发计划支持、由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的产品予以优先审评。
热门推荐: 医疗器械 , 国家药监局 , 优先审评6月5日,CDE官网发布第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共涉及44个受理号。从企业来看,华海药业以6个受理号居首位。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 优先审评美国FDA已接受了Sage公司治疗产后抑郁症(PPD)的首要候选药物brexanolone(SAGE-547)静脉制剂的新药申请(NDA)。此项申请被FDA授予了优先审评资格,PDUFA目标行动日期为今年12月19日。
热门推荐: 优先审评 , 产后抑郁症 , SAGE-547两年过去,截止发稿,CDE共发布了28批纳入优先审评程序药品注册申请的名单,盐酸安罗替尼胶囊和9价HPV**均在其中。9价HPV**优先审评的理由为具有明显临床优势,而盐酸安罗替尼胶囊也同样是和现有治疗手段相比,具有明显治疗优势。
热门推荐: 正大天晴 , 优先审评 , 肺癌靶向药笔者回顾2018年第一季度进口新药和仿制药的获批情况,以便了解目前CDE审评的趋势。此外,对2018年第一季度的技术转移情况也进行了统计。
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