2020年11 月 11 日,CDE 官网公示,西安杨森制药有限公司的的「达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)」(受理号:JXSS200050)新适应症(原发性轻链型淀粉样变)的上市申请拟纳入优先审评。
热门推荐: 优先审评 , CD38 , 达雷妥尤单抗11月2日,据CDE官网,罗氏玛巴洛沙韦片的上市申请(相关受理号为JXHS2000074/75)拟纳入优先审评。而该药拟定适应症为:12周岁及以上的流感患者,包括存在流感并发症高风险的患者。
热门推荐: 流感 , 优先审评 , Xofluza8月17日,G1 Therapeutics公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了该公司为CDK4/6抑制剂Trilaciclib递交的新药申请(NDA),用于正在接受化疗治疗的小细胞肺癌(SCLC)患者。
热门推荐: 优先审评 , CDK4/6抑制剂 , Trilaciclib据CDE公示,有五款创新药的上市申请被纳入拟优先审评品种名单,其中抗肿瘤药物有四种,分别为:沃利替尼、阿泊替尼(Avapritinib)、特瑞普利单抗以及帕米帕利胶囊。
热门推荐: 抗肿瘤 , 优先审评 , 沃利替尼国家药品监督管理局(国家药监局)已于近日将特瑞普利单抗注射液用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌(NPC)、既往接受过系统治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者的两项新适应症上市申请纳入优先审评。
热门推荐: 优先审评 , 君实生物 , 特瑞普利单抗百济神州宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将其在研PARP1和PARP2抑制剂帕米帕利(pamiparib)用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的新药上市许可申请(NDA)纳入优先审评。
热门推荐: 百济神州 , 优先审评 , 帕米帕利伊珠单抗奥唑米星(Inotuzumab Ozogamicin)是由辉瑞和优时比联合开发的一款抗体偶联药物(ADC),由靶向CD22抗原和单克隆抗体与一种细胞毒制剂卡奇霉素(calicheamicin)偶联而成,于2017年8月被FDA批准用于治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL),商品名为Besponsa。
热门推荐: 优先审评 , ADC , 伊珠单抗 , 奥唑米星2019年,获国家药监局批准上市的新药中,通过优先审评审批通道加速审批上市的新药占62.3%,对于加快新药上市,“优先审评”制度起着重要的助推作用。
热门推荐: 优先审评 , 新药企 , 新药获益CFDA先后在2016年2月26日和2017年12月28日发布了《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号)和《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)的公告,标志着“优先审评”制度从以解决积压注册申请为主,开始转向加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。
热门推荐: 优先审评 , 东阳光 , 未上市药品海思科发布公告称,公司全资子公司四川海思科制药有限公司的环泊酚乳状注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入《拟优先审评品种公示》名单,公示截止日期2020年02月27日。
热门推荐: 海思科 , 优先审评 , 环泊酚乳状注射液目前,江苏嘉逸医药有限公司盐酸西那卡塞片的4类仿制药上市申请(受理号CYHS1700687)处于"在审评审批中",嘉逸医药有望率先拿下西那卡塞首仿,与原研药盖平抗衡。
热门推荐: 优先审评 , 首仿 , 嘉逸医药 , 盐酸西那卡塞1月2日,CDE官网显示北京诺诚健华医药科技有限公司的奥布替尼(Orelabrutinib)片被纳入拟优先审评品种名单,此次拟优先审评的理由是"具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序"。
热门推荐: 优先审评 , BTK抑制剂 , 诺诚健华 , 奥布替尼2019已近尾声,国家CDE放入到优先审评审批通道的品种,近100个,其中化学药品种数量明显多于生物药,创新及进口品种占比近50%,且纳入品种大都为报产状态,涵盖许多肿瘤、罕见病领域的大品种,受关注度相对较高!
热门推荐: 优先审评 , 审批品种 , 大盘点索凡替尼是国内首个因疗效太好提前终止临床试验的创新药,用于治疗晚期非胰 腺神经内分泌瘤(NET),开启了国内靶向治疗非胰 腺神经内分泌瘤的时代。
热门推荐: 优先审评 , 和黄医药 , 索凡替尼原研企业为新基药业,2013年美国获批上市,用于治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。
热门推荐: 优先审评 , NMPA , 审批新动态Istradefylline治疗处于“关闭”期PD患者的疗效,在总计包含1143名患者的4项含安慰剂对照的临床试验中得到验证。这些患者都在使用左旋多巴/卡比多巴。
热门推荐: FDA , 优先审评 , 批准新药9月26日,CDE网站更新消息,恒瑞PD-1单抗卡瑞利珠两个适应症的上市申请被拟纳入优先审评。卡瑞利珠报产适应症数量目前为国产PD-1之最。
热门推荐: 恒瑞 , 优先审评 , 卡瑞利珠8月28日,以岭药业发布公告称,全资子公司以岭万洲制药的阿昔洛韦片进入国家药监局近日发布的拟优先审评的产品名单。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端阿昔洛韦销售额为2.08亿元,片剂占比29.32%。阿昔洛韦片过评企业仅有科伦、齐都,以岭药业以新3类报产的阿昔洛韦片有望第三家过评。
热门推荐: 以岭药业 , 优先审评 , 阿昔洛韦片8月21日,CDE发布公告,海思科HSK3486乳状注射液的上市申请被拟纳入优先审评。若HSK3486顺利上市,笔者推测可以取代丙泊酚的部分市场。
热门推荐: 海思科 , 优先审评 , HSK3486上个月底,艾维替尼在CDE临床试验又登记了一项临床I期试验,引起了笔者的好奇,艾维替尼去年已经优先审评,怎么又要开始进行I期试验?
热门推荐: 优先审评 , 艾维替尼 , I期试验投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030