4月23日,CDE公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单,其中医药龙头恒瑞的1类新药瑞马唑仑赫然在列。
热门推荐: 恒瑞医药 , 优先审评 , 瑞马唑仑4月23日,CDE对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。君实、信达、恒瑞、默沙东等4家公司的PD-1新药上市申请均被纳入优先审评。此外,默沙东4月20日在中国提交的九价人乳头瘤病毒**(HPV**,又称宫颈癌**)的上市申请也进入了名单。
热门推荐: 优先审评 , 九价宫颈癌** , 国产PD-1除了恒瑞医药之外,此次进入公示名单的还有默沙东的帕博利珠单抗注射液以及君实生物、信达生物在研的国产PD-1单抗,4款PD-1单抗同时进行公示,值得关注。
热门推荐: 恒瑞医药 , 优先审评 , PD-1/PD-L1单抗CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,涉及26个药品。从申请事项来看,“仿制药上市”5个、“新药临床”14个、“新药上市”7个。其中,儿童用药品优先审评项目有9个,占据三分之一。
热门推荐: 儿童药 , CDE , 优先审评同为重磅产品,康弘当家产品康柏西普传来好消息。3月28日,CDE公示第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,康柏西普赫然在列。
热门推荐: 适应症 , 康柏西普 , 优先审评3月28日,CDE官网发布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。
热门推荐: 优先审评 , 注册申请 , CDE官网据了解,中国的免疫细胞治疗临床研究占全球的1/3左右,在细胞治疗临床研究领域,中国已经成为仅次于美国的第二大市场。随着CAR-T疗法的产业化,人类终将进入一个全新的医药时代。我们期待国内CAR-T产品早日实现产业化,真正造福国人。
热门推荐: 优先审评 , CAR-T疗法 , 国内CAR-T产品CFDA药品审评中心发布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十六批)》,将39个拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示。据公示名单,此次入选的39个药品中,16个药品为仿制药上市,9个药品为新药临床,10个为新药上市,4个为增加新适应症。
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热门推荐: 优先审评 , 肺癌靶向药 , Lorlatinib最近评估Tafenoquine安全性和耐受性的五项临床试验结果分析发表在《Travel Medicine and Infectious Disease》上。作者的结论是,当预期的临床方案(ACR)被施用时,Tafenoquine安全且具有良好的耐受性。
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热门推荐: 流感** , 药品注册申请 , 优先审评29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公布了第二十六批纳入优先审评程序药品注册申请名单,此次有39药品入选。
热门推荐: CDE , 药品注册申请 , 优先审评1月29日,CDE 公示第 26 批拟纳入优先审评名单。继南京传奇后,又有 3 个CAR-T产品驶入优先审批快车道,但 2018 年新申报的 2 个产品暂时还没有进入。
热门推荐: CDE , 优先审评 , CAR-T产品1月29日,CDE官网发布了第26批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,共涉及39个受理号。
热门推荐: 药品注册申请 , 优先审评 , CDE官网Seattle Genetics今天宣布,FDA已接受ADCETRIS(brentuximab vedotin)联合化疗药物的补充生物制剂许可申请(sBLA),作为治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的前线疗法。FDA将对该申请进行优先审评。
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