这两天，一篇"别了！PD-1"的文章刷爆朋友圈，起因就是信达生物于近日主动撤回PD-1单抗产品信迪单抗的上市申请，由此一些人士开始看衰PD-1。笔者认为作为制药行业的从业者，应该以理性的思维去看待这件事情，如果真如一位业内人士所说，信达只是因为信迪单抗没满足最后一例随访3个月的要求而主动撤回，那么现在急于看衰PD-1的人对于辛苦创业的药企来说真是其心可诛。

       言归正传，同为重磅产品，康弘当家产品康柏西普则传来好消息。3月28日，CDE公示第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单，康柏西普赫然在列，具体审评信息如下：

       （资料来源：CDE官网）

       这是康柏西普申报的第三个适应症，此前已获批两大适应症分别为湿性年龄相关眼底黄斑病变（wAMD）和继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）。

       第一个获得国际认可的国产生物制品 1 类新药

       康柏西普（商品名为朗沐）属于VEGF抗体融合蛋白，是康弘自主研发的生物制品1类新药，在2013年以适应症wAMD获CFDA批准上市，2017年第二个适应证pmCNV也获批。

       除了上述已获批适应症，康柏西普还在开发其他的适应症，如下表所示：

       （资料来源：公司官网）

       因此，笔者推测此次康柏西普申报的适应症应该就是视网膜中央静脉阻塞所致黄斑水肿病变或视网膜分支静脉阻塞所致黄斑水肿病变中的一个（有知道确切消息的小伙伴欢迎留言讨论哦）。

       值得一提的是，一直在国内荣誉加身的康柏西普也广泛获得国际认可。此前，康柏西普在2012年被WHO通用名药物目录收录，成为国内首个进入WHO INN list（国际非专利药名）的生物制品1类新药；而在2016年10月，FDA免除康柏西普在美国市场的Ⅰ期和Ⅱ期临床试验，批准其在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性Ⅲ期临床试验，一时间引发业内轰动，因为此前还没有哪一个国产生物新药在美国有过这一待遇；2017年10月，康弘斥资2.28亿美元聘请眼科临床试验经验丰富的CRO公司INC Research公司，为其提供康柏西普眼用注射液的第III期临床试验服务。自身实力过硬再加上有神一样的队友帮忙，笔者认为康柏西普在美国上市这件事情并不遥远。

       雷珠单抗和阿柏西普两个同类竞品不可小觑

       目前在国内市场上，康柏西普的同类竞品有两个，一个是诺华的雷珠单抗（商品名为诺适得），另一个就是再生元/拜耳的阿柏西普（商品名为艾力雅）。雷珠单抗于2011年在中国上市，获批适应症为湿性年龄相关眼底黄斑病变（wAMD），阿柏西普于2018年2月获CFDA批准用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME），其中阿柏西普和康柏西普同属于VEGF抗体融合蛋白。

       根据诺华2017年报，雷珠单抗2017年全球销售额为18.88亿美元，中国销售额估算约在8-11亿元之间，而根据康弘药业2017年报，康柏西普全年销售额约 6.4 亿元。值得一提的是，2017 年 7 月 19 日，国家人社部官网公布了新一轮药品价格谈判结果，36种谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，雷珠单抗和康柏西普两个药物同时入围，具体谈判情况如下：

       （资料来源：CFDA)

       根据南方所测算，康柏西普所有开发适应症的患者人群在1160万左右。其中，糖尿病性黄斑水肿（DME）患者总数约为400万人，而视网膜静脉阻塞（RVO）患者总数约为300万，继发于病理性近视的脉络膜新生血管（pmCNV）患者数约为 160 万人。康柏西普随着各适应症陆续获批，年销售额奔向10亿不是梦。

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。

点击下图，即刻登记观展！