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抗疟疾新药获FDA优先审评资格

https://www.cphi.cn   2018-02-12 16:47 来源:转载

最近评估Tafenoquine安全性和耐受性的五项临床试验结果分析发表在《Travel Medicine and Infectious Disease》上。作者的结论是,当预期的临床方案(ACR)被施用时,Tafenoquine安全且具有良好的耐受性。

       近日,60 Degrees Pharmaceuticals(60P)宣布,美国FDA授予其预防成人疟疾药物Tafenoquine (TQ)优先审评资格。2018年1月,该药物获得FDA的快速通道资格。

       当某一药物设计用以治疗严重疾病且将比目前可用的治疗选择“显著改善安全性或有效性”时,FDA授予其优先审评资格。FDA完成对新药申请(NDA)优先审评的目标期限是六个月。这个资格认定经常与其他快速审评过程相结合。

       疟疾是通过被感染的蚊子叮咬而传播、且具有生命危险的疾病,对数百万在世界许多地方旅行的健康人群——包括非政府组织雇员、临时度假、以及工商业人士造成严重威胁。返回美国的旅客感染疟疾的病例呈不断上升趋势,84%的感染者需要住院治疗。在2015年,有2.1亿临床病例和疟疾造成大约429,000人死亡。

       2014年,60P与美国陆军医疗物资开发活动(U.S. Army Medical Materiel Development Activity)签订合作研发协议,开发沃尔特里德陆军研究所(Walter Reed Army Institute of Research)所发现的Tafenoquine 。由于疟疾是威胁美国海外军人的头号传染病,军方通过内部研究和商业合作维护了抗疟疾药物的研发力量。

       最近评估Tafenoquine安全性和耐受性的五项临床试验结果分析发表在《Travel Medicine and Infectious Disease》上。作者的结论是,当预期的临床方案(ACR)被施用时,Tafenoquine安全且具有良好的耐受性。

       “快速通道资格认定之后,我们就获得了优先审评资格,这是这种疗法重要性的良好验证。TQ比现有疗法提供显著的治疗改善,其优势在于便利的每周给药方式,这将有助于旅客在疟疾流行的地区进行自我保护,”60P公司首席执行官Geoffrey Dow博士说。

       Dow博士补充说:“优先审评资格将加速FDA对Tafenoquine的审评,并表明该产品有可能符合优先审评凭证制度(priority review voucher,PRV)的法定要求。收到PRV将帮助60P获得Tafenoquine上市的所需资源。”

       我们祝愿Tafenoquine早日上市,减少疟疾的传播和感染。

       参考资料:

       [1] 60° Pharma Receives Priority Review Designation for Malaria Drug

       [2] 60 Degrees Pharmaceuticals官网

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