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率先申报,纳入优先审评名单,嘉逸医药有望拿下盐酸西那卡塞首仿

https://www.cphi.cn   2020-01-13 11:20 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

目前,江苏嘉逸医药有限公司盐酸西那卡塞片的4类仿制药上市申请(受理号CYHS1700687)处于"在审评审批中",嘉逸医药有望率先拿下西那卡塞首仿,与原研药盖平抗衡。

       目前,江苏嘉逸医药有限公司盐酸西那卡塞片的4类仿制药上市申请(受理号CYHS1700687)处于"在审评审批中",作为国内唯一一家盐酸西那卡塞片仿制药上市申请被纳入优先审评名单的企业,嘉逸医药有望率先拿下西那卡塞首仿,与原研药盖平抗衡。

纳入优先审评

       盐酸西那卡塞是是一款口服的钙敏感受体激动剂,通过增强受体对血流中钙水平的敏感性,来降低甲状旁腺激素、钙、磷和钙-磷乘积的水平。该药由美国NPS Pharmaceuticals 公司研发,最早于2004年3月由安进开发在美国获批上市,商品名Sensipar,同年12月在欧洲获批上市,商品名Mimpara,2007年由协和发酵麒麟制药公司开发在日本获批,商品名Regpara,2014年6月,在国内获批上市(由协和发酵麒麟制药公司生产),商品名盖平。

       盐酸西那卡塞在美国获批的适应症包括接受透析慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)、甲状旁腺腺癌患者的高钙血症和原发性甲状旁腺功能亢进患者的高钙血症。而在日本和国内,盐酸西那卡塞获批的适应症为慢性肾病(CKD)维持性透析患者的SHPT。

       西那卡塞自上市后,销售额逐年攀升,据安进2012年财报,Sensipar/Mimpara销售额达9.5亿美元,预计当年盐酸西那卡塞全球销售额有望突破10亿美元。近年来,Sensipar/Mimpara的增速变慢,但依然处于增长趋势,详见下表(单位:亿美元)。参考Sensipar/Mimpara的销售数据,可以看出盐酸西那卡塞在全球医药市场占有举足轻重的地位。

年销售额

       目前,国内只有协和发酵麒麟株式会社生产的盐酸西那卡塞片,且于2017年,盐酸西那卡塞片进入国家医保目录。近年来,盐酸西那卡塞在国内重点省市的销售额增长迅猛(详见下图),并且2019年上半年的销售额就高达2152万元,市场前景非常好。据insight数据库,盖平(25mg/片)在全国多省中标,最低中标价在346元/盒左右。

销售情况

       盐酸西那卡塞在美国的核心专利已于2018年3月已经到期,配方专利于2026年到期,但目前FDA已经批准了多款仿制药。值得一提的是,2018年梯瓦推出的Sensipar仿制药在几天内的就收获了数千万美元销售额,不过后来安进与梯瓦达成和解,梯瓦的仿制药大概率不会在2021年之前上市。为了应对仿制药带来的冲击,安进不仅对一些仿制药企业进行专利诉讼,而且安进也推出了新一代肾 脏病药物--Parsabiv,它也是一种拟钙剂,已被FDA和EMA批准用于正接受血液透析治疗的慢性肾 脏病(CKD)患者SHPT的治疗,而且该药只需在患者每次透析结束时每周三次静脉注射给药一次,较Sensipar依从性好(Sensipar需每日口服一次)。

       在国内,据insight数据库,也有多家企业布局该领域,其中嘉逸医药走在最前面,于2018年8月率先以"新4类"提交上市申请,2018年10月份被药审中心公示为优先审评品种,理由为"专利到期前1年的药品生产申请,首家申报"。目前嘉逸医药盐酸西那卡塞的上市申请已完成临床现场核查和生产现场检查,处于第一轮发补状态,有望于2020年第一季度获批。

布局情况

       此外,据insight数据库,江苏嘉逸医药有限公司还有4个成分处于上市申请阶段,其中值得一提的是阿派沙班和利伐沙班,这两者均属于凝血因子Xa抑制剂,是抗凝市场中的重磅产品,国内目前均已有仿制药获批。

仿制药

       参考资料:

       [1] 安进近年来财报

       [2] NMPA、CDE官网

       [3] insight数据库       

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