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继恒瑞之后,正大清江有望拿下塞来昔布仿制药

https://www.cphi.cn   2020-01-08 10:39 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

1月6日,江苏正大清江制药有限公司的4类仿制药「塞来昔布胶囊」的上市申请变更为"已发件"状态,这是继2019年12月,江苏恒瑞拿下塞来昔布首款仿制药后,国内即将迎来第二款塞来昔布仿制药。

       1月6日,江苏正大清江制药有限公司的4类仿制药「塞来昔布胶囊」的上市申请变更为"已发件"状态,这是继2019年12月,江苏恒瑞拿下塞来昔布首款仿制药后,国内即将迎来第二款塞来昔布仿制药。

正大清江有望拿下塞来昔布仿制药

       塞来昔布(Celecoxib,商品名Celebrex)是辉瑞研发的一款选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,通过抑制环氧化酶-2(COX-2)阻止炎性前列腺素类物质的产生,达到抗炎、镇痛的作用。该药可谓是首款选择性非甾体抗炎镇痛药,因成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题,被喻为"里程碑式的突破"。

       塞来昔布原研药最早于1998年在美国获批上市,2012年在国内获批上市,商品名西乐葆。目前获批适应症包括骨关节炎(OA)、类风湿关节炎(RA)、两岁及以上患者的幼年型类风湿关节炎(JRA)、强制性脊柱炎(AS)、急性疼痛(AP)以及原发性痛经(PD)等。

       在国内,塞来昔布自上市后年销售额逐年增长(详见下表),据米内网,2018年塞来昔布在国内公立医疗机构终端的销售额约10.2亿元。

销售情况

       面对这么大一块蛋糕,国内众多企业纷纷布局该领域。不过目前,国内市场只有恒瑞医药、江苏正大清江获得塞来昔布原料药的生产批件,制剂方面,目前批准的只有胶囊剂,且仅有辉瑞、江苏恒瑞得批准文号。

       据insight数据库,国内有35家企业布局该领域。处于上市申请阶段的企业有12家,不过其中有2家外企,10家国企(详见下表),且这10家企业中,只有正大清江、百洋制药、石药欧意被CDE纳入优先审评范围内。

优先审评

申请上市

       值得一提的是,目前正大清江枸橼酸托法替布片4类仿制药的上市申请也已被NMPA受理。

审评审批

       参考资料:

       [1] insight数据库

       [2] NMPA、CDE官网       

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