https://www.cphi.cn 2020-01-08 10:39 来源：CPhI制药在线 作者：Dopine
1月6日，江苏正大清江制药有限公司的4类仿制药「塞来昔布胶囊」的上市申请变更为"已发件"状态，这是继2019年12月，江苏恒瑞拿下塞来昔布首款仿制药后，国内即将迎来第二款塞来昔布仿制药。
塞来昔布（Celecoxib，商品名Celebrex）是辉瑞研发的一款选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，通过抑制环氧化酶-2（COX-2）阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛的作用。该药可谓是首款选择性非甾体抗炎镇痛药，因成功解决了传统非甾体抗炎镇痛药胃肠损伤方面的难题，被喻为"里程碑式的突破"。
塞来昔布原研药最早于1998年在美国获批上市，2012年在国内获批上市，商品名西乐葆。目前获批适应症包括骨关节炎（OA）、类风湿关节炎（RA）、两岁及以上患者的幼年型类风湿关节炎（JRA）、强制性脊柱炎（AS）、急性疼痛（AP）以及原发性痛经（PD）等。
在国内，塞来昔布自上市后年销售额逐年增长（详见下表），据米内网，2018年塞来昔布在国内公立医疗机构终端的销售额约10.2亿元。
面对这么大一块蛋糕，国内众多企业纷纷布局该领域。不过目前，国内市场只有恒瑞医药、江苏正大清江获得塞来昔布原料药的生产批件，制剂方面，目前批准的只有胶囊剂，且仅有辉瑞、江苏恒瑞得批准文号。
据insight数据库，国内有35家企业布局该领域。处于上市申请阶段的企业有12家，不过其中有2家外企，10家国企（详见下表），且这10家企业中，只有正大清江、百洋制药、石药欧意被CDE纳入优先审评范围内。
值得一提的是，目前正大清江枸橼酸托法替布片4类仿制药的上市申请也已被NMPA受理。
参考资料：
[1] insight数据库
[2] NMPA、CDE官网
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