3月9日，据CDE官网，辉瑞注射用伊珠单抗奥唑米星被纳入拟优先审评品种名单，因其属于具有明显优势创新药。据CDE官网伊珠单抗奥唑米星（Inotuzumab Ozogamicin）的临床试验登记信息，伊珠单抗奥唑米星申报的适应症是复发性或难治性CD22阳性的急性淋巴细胞白血病（ALL）。

       伊珠单抗奥唑米星（Inotuzumab Ozogamicin）是由辉瑞和优时比联合开发的一款抗体偶联药物(ADC)，由靶向CD22抗原和单克隆抗体与一种细胞毒制剂卡奇霉素（calicheamicin）偶联而成，于2017年8月被FDA批准用于治疗复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL），商品名为Besponsa。

       该药在美国获批是基于一项名为INO-VATE ALL（又名Study 1022）的关键性国际多中心、随机、开放标签III期临床研究数据结果。据悉该研究共入组326例复发或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病（ALL）成人患者，旨在评估inotuzumab ozogamicin相对于研究者选择的化疗方案的疗效和安全性。

       研究数据显示：与化疗相比，inotuzumab ozogamicin在多个评价指标方面均表现出改善，尤其是在完全血液学缓解、无进展生存期和微笑病灶残留方面（详见下表）。安全性方面，inotuzumab ozogamicin常见的不良反应是发热性中性粒细胞减少、恶心、头痛等。不过需要注意的是，Besponsa可能引起肝**，包括肝静脉阻塞症 [VOD] 或肝窦阻塞综合征。

       Besponsa是FDA批准的首款靶向CD22的ADC，而FDA批准的另外一款靶向CD22的ADC是阿斯利康的Lumoxiti（Moxetumomab Pasudotox），不过Lumoxiti获批的适应症是既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物）治疗失败的复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）。

       此次伊珠单抗奥唑米星被纳入拟优先审评品种名单，将有望加速其在国内的上市。目前国内仅有罗氏的恩美曲妥珠单抗这一款ADC获批，而武田的维布妥昔单抗于去年4月提交上市申请，且被纳入优先审评名单，据insight数据库目前已经完成第一轮资料发补等待审核，预计今年有望获批。而辉瑞伊珠单抗奥唑米星作为国内第三款报上市的ADC药物，预计有望继维布妥昔单抗之后成为国内第三款获批的ADC药物。

       关于ADC

       抗体偶联药物(ADC)由单克隆抗体、偶联链（linker）和细胞**小分子药物三部分组成，因结合了单克隆抗体的靶向性强和小分子毒素的高活性等优点，既降低了小分子细胞毒素的毒副作用，又提高了疗效，成为了近年来肿瘤治疗药物的研究热点之一。

       自2000年首个ADC药物Mylotarg获批以来，截至目前，FDA共批准了8款ADC药物（详见下表），特别是2019年以来，ADC药物迎来高潮，FDA创历史批准了3款ADC。

       上述药物中，仅有罗氏的恩美曲妥珠单抗于2020年1月在国内被批准单药用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。其中武田的维布妥昔单抗（Brentuximab vedotin，Adcetris）目前处于上市申请阶段（受理号为JXSS1900015），适应证是复发性/难治性CD30阳性霍奇金淋巴瘤（HL）或系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL），预计今年也有望在国内获批，而罗氏的在国内处于临床试验阶段。

       除了引进国外的ADC药物，随着我国新药研发实力的提升，国内多家企业也开始布局ADC市场，其中百奥泰的BAT8001进展最快，处于III期临床阶段，而荣昌生物的RC48-ADC处于II期临床阶段，科伦药业的A166处于I/II期临床阶段，此外还有多家的ADC处于1期临床阶段。

       参考资料：

       [1] CDE、NMPA官网

       [2] insight数据库

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