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豪森刚赴港IPO就迎来重大利好消息!重磅1类新药氟马替尼报产获优先审评

https://www.cphi.cn   2018-09-12 10:13 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

9月11日,CDE正式公示了第三十二批拟纳入优先审评程序的药品注册申请,其中刚赴港IPO的豪森超重磅1类新药氟马替尼赫然在列。此次豪森赴港IPO,带了4个1类新药,而甲磺酸氟马替尼就是其中之一,其余3个分别是聚乙二醇洛塞那肽、HS-10234和HS-10296。

       9月11日,CDE正式公示了第三十二批拟纳入优先审评程序的药品注册申请,其中刚赴港IPO的豪森超重磅1类新药氟马替尼赫然在列,笔者在CDE官网上查询到的相关信息如下:

豪森超重磅1类新药氟马替尼

       (资料来源于CDE官网)

       疗效优于甲磺酸伊马替尼的1类新药

       作用机制:

       甲磺酸氟马替尼是国内首个报产的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂(TKI),拟用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)。该药可以明显抑制细胞内Bcr-Abl酪氨酸激酶的活性,并对Bcr-Abl的下游信号如细胞外调节蛋白激酶(ERK)以及血小板衍生生长因子受体(PDGFR)也有抑制作用;但对其它受体酪氨酸激酶活性如表皮生长因子受体(EGFR)、血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR2/KDR)则没有明显的抑制作用。从结构上来看,氟马替尼是在诺华尼洛替尼分子结构上进行优化之后的药物,作用强于甲磺酸伊马替尼,但对胰 腺、肝肾功能损伤明显下降,被称为"升级版的格列卫"。

       申报历程:

       甲磺酸氟马替尼从研发到报产,已经走过了十多年的光阴。该药于2006年9月申报临床;2007年9月获批临床;2008年获国家科技重大专项支持;并分别于2008年3月、2010年3月、2010年8月、2013年3月以及2014年2月递交补充申请;2012年获江苏省科技成果转化专项支持;2018年7月递交上市申请;2018年9月,以"与现有治疗手段相比具有明显治疗优势"的理由被纳入优先审评。

       甲磺酸氟马替尼申报历程:

甲磺酸氟马替尼申报历程

       (资料来源于药智数据)

       全球竞品分析:

       目前,全球共上市了三代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。其中,第一代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂(TKI)代表药物为诺华的甲磺酸伊马替尼,第二代代表药物是诺华的尼洛替尼、百时美施贵宝的达沙替尼、韩国一洋的拉多替尼以及辉瑞的博舒替尼,第三代则为Ariad Pharm的普纳替尼。可以说,这6个药物均属于氟马替尼同靶点竞品。

       从临床疗效方面来看,伊马替尼是费城染色体阳性的慢粒髓性白血病(Ph+CML)特效药,但对T515I、T315A、M244V、E255K/V、F317L、F359V、G250E、Q252H、V299L、Y253F/H等基因突变无效,30-40%的患者最终仍然需要进一步的治疗;达沙替尼对T315I、T315A、F317L、V299L突变效果不佳;尼洛替尼对Y253F/H、E255K/V、F359V、T315I突变效果不佳;博舒替尼对T315I突变无效;而普纳替尼,为该药物家族中的广谱强效品种,是目前仅有的对T315I基因突变有治疗作用的酪氨酸激酶抑制剂,即使因为安全问题经历了撤市后再上市,但临床价值依然值得信赖。

       2017年,原研伊马替尼、达沙替尼和尼洛替尼的全球销售额均在18-20亿美元之间,虽然其他品种相对逊色一些,但是可以预见Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗白血病市场潜力依旧巨大。

       值得一提的是,今年7月5日,豪森收到了CFDA核准签发的甲磺酸伊马替尼片(商品名为昕维)的《药品补充申请批件》,成为国内首家通过该药品一致性评价的本土药企。氟马替尼可以与自家伊马替尼形成在慢性髓性白血病(CML)治疗领域的协同优势,尤其是前者可以覆盖对伊马替尼耐药的人群,更详细信息可以参见"豪森重磅1类新药申报生产!国产升级版格列卫正在路上"。

       携4个1类新药赴港IPO

       此次豪森赴港IPO,带了4个1类新药,而甲磺酸氟马替尼就是其中之一,其余3个分别是聚乙二醇洛塞那肽、HS-10234和HS-10296。其中,聚乙二醇洛塞那肽已于2017年提交新药申请,于2018年1月被纳入优先审评,更详细信息可以参见"重磅!首个国产长效GLP-1制剂-豪森洛塞那肽报产获优先审评"。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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