1月29日，CDE正式公示了第二十六批拟纳入优先审评程序的药品注册申请，其中江苏豪森的超重磅药物洛塞那肽赫然在列。

       笔者在CDE官网上查到的审评信息如下：

       具备四大优势的GLP-1受体激动剂

       胰高血糖素样肽-1（GLP-1）是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种"肠促胰素"，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂用于2型糖尿病的治疗，在降低血糖（包括空腹血糖和餐后血糖）的同时，很少引起低血糖的发生；同时，GLP-1受体激动剂还可以通过多种途径减轻体重，如抑制消化道蠕动和胃液分泌，抑制食欲和摄食，延缓胃排空等；此外，GLP-1受体激动剂还有潜在的心血管保护作用，如对心肌缺血的保护、改善心肌收缩力、舒张血管等。总结来说，GLP-1受体激动剂具备四大优势：①降糖效果强（仅次于胰岛素）；②减肥；③低血糖风险极低；④有潜在的心血管获益。

       十一年磨一剑的豪森超重磅1类新药

       聚乙二醇洛塞那肽（PEG-Loxenatide，简称洛塞那肽）是由江苏豪森自主研发的1类化药，属于长效GLP-1受体激动剂，拟用于单药或与二甲双胍联合治疗2型糖尿病，该产品每周只需注射1次。

       江苏豪森从初次申报临床到报产获优先审评已经走过了将近11年的光阴。2007年3月，豪森初次申报洛塞那肽化药1.1类的临床研究；2008年10月，获得临床批件；2015年1月、7月，完成了两项重要的III期临床试验；2017年10月，开始注册受理；2017年12月6日，进入审评中心CDE；2018年1月，报产获优先审评。与此同时，洛塞那肽还获得了诸多殊荣，如2008年入选国家"863计划"，2010、2012年两次获得国家科技重大专项支持等。

       洛塞那肽结构：

       三生VS豪森-国内首个上市的VS首个国产报产的长效GLP-1受体激动剂

       截至目前，全球共有7个GLP-1受体激动剂类药物上市，其中阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽以及注射用艾塞那肽微球均为每周注射1次的长效GLP-1制剂。

       全球已上市的GLP-1受体激动剂

       值得一提的是，就在2018年1月4日，三生制药的GLP-1受体激动剂注射用艾塞那肽微球（商品名：百达扬/Bydureon）正式获得了CFDA批准上市，用于2型糖尿病的治疗。由此，三生制药的注射用艾塞那肽微球成为国内首个获批上市的长效GLP-1受体激动剂，然而该药并不是三生制药自主研发的，早在2016年，三生制药与阿斯利康达成战略合作，三生制药拥有Byetta/百泌达和Bydureon/百达扬的中国独家商业权。而江苏豪森的洛塞那肽则是国产长效GLP-1受体激动剂，业内人士估计最早将于2018年第三季度获批。

       此外，诺和诺德的索马鲁肽2017年8月2日已在中国开展了临床Ⅲ期试验，一切顺利的话，预计能在2019年获批上市。其他布局GLP-1制剂领域的还有宝丽健、杭州鸿运华宁、常山生化药业等企业，未来国内市场将面临着更加激烈的竞争。

       糖尿病市场容量巨大

       根据国际糖尿病联盟（IDF）最新发布的全球第八版糖尿病地图数据显示，全球糖尿病成人患者达4.25亿，其中中国患病人数达1.14亿人，是名副其实的糖尿病第一大国。目前常用的降糖药物主要有胰岛素及其类似物、GLP-1受体激动剂、DDP-4酶抑制剂、SGLT-2抑制剂、二甲双胍类等多个类型品种，在2016年全球450亿美元左右的市场中，胰岛素占据大概50%左右，DPP-4占据25%左右，GLP-1占12%左右，SGLT-2占6%左右，GLP-1年增速达到25%左右，潜力巨大。

       作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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