豪森重磅1类新药申报生产！国产升级版格列卫正在路上

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作者：小药丸来源：CPhI制药在线

2018-07-24

近日，江苏豪森药业自主研发的1类新药甲磺酸氟马替尼及片剂的上市申请获得了CDE受理承办，拟用于费城染色体阳性的慢性髓性白血病患者治疗。

江苏豪森药业自主研发的1类新药甲磺酸氟马替尼及片剂

国内首个报产的第二代Bcr-Abl TKI抑制剂

豪森药业甲磺酸氟马替尼属于第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制剂，2008年获得了国家科技重大专项支持，2014年3月获批临床。

目前，进入临床阶段的国内同类药物还有北京美迪康信医药的硫酸美迪替尼片以及广州顺健生物的耐克替尼片，豪森甲磺酸氟马替尼是国内首个申报生产的第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制剂。

进入临床阶段的国内同类药物

全球首款Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制剂伊马替尼于2001年经FDA批准上市，由此开启了小分子酪氨酸激酶抑制剂用于慢性髓性白血病（CML）治疗的新时代。伊马替尼是费城染色体阳性异常的慢粒髓性白血病（CML）特效药，然而该药物的耐药问题却影响了患者进一步的治疗，在伊马替尼之后全球又陆续上市了第二代、第三代的Bcr-Abl酪氨酸激酶（TKI）抑制剂。

酪氨酸激酶（TKI）抑制剂

作为第一代Bcr-Abl 酪氨酸激酶（TKI）抑制剂，伊马替尼对包括T315I、T315A等在内的多个基因突变无效，30-40%的患者最终仍然需要进一步的治疗，以尼罗替尼、达沙替尼以及博舒替尼为代表的第二代药物在伊马替尼的基础之上进行了优化，但仍然对T315I基因突变效果不佳或无效，第三代Bcr-Abl 酪氨酸激酶（TKI）抑制剂普纳替尼为该药物家族中的广谱强效品种，是目前仅有的对T315I基因突变有治疗作用的酪氨酸激酶（TKI）抑制剂。

协同加强豪森慢粒白血病治疗产品管线

7月5日，豪森药业收到了CFDA核准签发的甲磺酸伊马替尼片《药品补充申请批件》，成为国内首家通过该药品一致性评价的本土制药企业，商品名为昕维。国产伊马替尼昕维在国内多个省份的中标价格不及诺华格列卫中标价格的1/9，这大大降低了国内众多慢性髓性白血病（CML）患者的治疗负担。

从结构上来看，豪森药业此次申报生产的甲磺酸氟马替尼是诺华尼罗替尼分子结构优化之后的第二代Bcr-Abl TKI抑制剂，较伊马替尼具有明显优势，对肝肾功能、胰腺等器官的功能损伤明显下降，是升级版的格列卫。

作为国内首款申报上市第二代Bcr-Abl TKI抑制剂，豪森甲磺酸氟马替尼将与自身甲磺酸伊马替尼形成在慢性髓性白血病（CML）治疗领域的协同优势，尤其是前者可以覆盖对伊马替尼耐药的人群，看好公司未来在这一治疗细分市场的增长前景。

作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。