哪些特质最被审评机构看中，从而获得更快的上市速度？

       笔者回顾2018年第一季度进口新药和仿制药的获批情况，以便了解目前CDE审评的趋势。此外，对2018年第一季度的技术转移情况也进行了统计。

       从2018年第一季度获批产品对应的优先审评速度来看，优先审评有助于加快速度，但过程中没有被暂停和发补，才算可能得到最快的获批速度。2018年4月28日国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒**上市，其审批速度之快，在中国药品审批历史上史无前例，此案例是否属于特例，仍待时间证明。

       进口新药

       4个产品1年内获批上市

       2018年第一季度，共有5个新药产品获批上市。其中，进口新药有4个，分别为小儿抗感染药法罗培南钠颗粒、抗结核新药德拉马尼片、治疗慢性阻塞性肺病的乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂和治疗糖尿病性黄斑水肿的阿柏西普眼内注射溶液，都是在1年内获批上市。

       小儿抗感染药法罗培南钠颗粒早在2017年3月就进入优先审评，入选理由为“儿童用药”，此产品没有经过临床自查核查但耗费将近一年审批时间，很大程度上是由于2017年4月7日其因“检验报告”暂停了审评，同年11月14日才恢复排队。

       大冢制药的抗结核新药德拉马尼片2017年2月以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由纳入优先审评品种名单，同年5月19日进入第七批临床自查核查名单（2017年第59号），并在6月23日进入药物临床试验数据现场核查计划公告（第12号）。其在排队序列的延迟主要有两个暂停，主要理由都是因为“检验报告”。

       治疗慢性阻塞性肺病新药的葛兰素史克乌美溴铵维兰特罗粉吸入剂2017年4月申报进口上市，同年5月进入第七批临床自查核查名单（2017年第59号），也是以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”在9月被列入“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十一批）”，紧接着进入了药物临床试验数据现场核查计划公告（第14号），9月排队暂停理由是“等待临床核查报告”，2018年1月排队恢复。

       此外，葛兰素史克2016申报进口上市的糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）和（Ⅲ）也在2018年1月进入了药物临床试验数据现场核查计划公告（第17号），其适应症为治疗哮喘。按目前的注册审评速度，预计2018年下半年有望上市。

       治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的拜耳阿柏西普眼内注射溶液在2018年上市，暂不知道会否对治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）的康柏西普眼用注射液和雷珠单抗注射液的现有市场造成冲击。康柏西普和雷珠单抗2017年通过医保谈判进入医保支付范围。阿柏西普眼内注射溶液2017年3月受理号JXSS1700001申报注册上市，5月受理号JXSS1700001进入第七批临床自查核查名单（2017年第59号）和纳入优先审评名单，6月受理号JXSS1700004进入第八批临床自查核查名单（2017年第91号）并且也纳入优先审评名单，两个受理号分别进入药物临床试验数据现场核查计划公告（第12号）和药物临床试验数据现场核查计划公告（第14号），目前已获批的是受理号JXSS1700001。阿柏西普申报暂停的时间主要耗在“质标说明书包装标签工艺”。

       获批的国内新药为华兰生物**有限公司的A群C群脑膜炎球菌多糖**，是第一批自查核查产品。其没有获得优先审评，历经2015年12月和2016年10月两次发补，2017年5月23日“三合一”审评完成后，于2018年2月才进入审批阶段。