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史上重磅级二代EGFR TKI来了!辉瑞达克替尼报产获优先审评

https://www.cphi.cn   2018-07-19 09:42 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

7月17日,CDE公示了第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,辉瑞的达克替尼(Dacomitinib)赫然在列。达克替尼是今年上半年唯一一个申报上市的进口1类新药,意义非同一般。

       7月17日,CDE公示了第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,辉瑞的达克替尼(Dacomitinib)赫然在列,具体审评信息如下:

辉瑞的达克替尼

       (资料来源于CDE官网)

       达克替尼是今年上半年唯一一个申报上市的进口1类新药,意义非同一般。

       二代EGFR TKI--临床优势不明显,副作用大

       酪氨酸激酶抑制剂(TKI)是伴随癌症分子分型、分子生物学发展从而产生的靶向药,通过抑制细胞内信号通路中的节点达到抑制整个通路的传导,达到抑制肿瘤生长的作用。其中EGFR TKI 因在EGFR 阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)这一大癌种(约占肺癌中的30%)中极为突出的临床疗效,目前已成为NCCN 推荐的首选治疗药物。经过十余年的研究与发展,目前市场上的EGFR TKI 主要分为三代:

       EGFR TKI已上市代表药物概览

EGFR TKI已上市代表药物概览

       (根据公开资料整理)

       阿法替尼作为目前唯一上市的二代EGFR TKI,在与一代EGFR TKI吉非替尼用于一线治疗EGFR+NSCLC患者的头对头试验中,并未表现出明显的临床优势,从LUX-LUNG 7 这一临床试验的结果来看,阿法替尼并未达到显著突破的预期效果,特别是OS 并未明显改善(24.5vs27.8 个月);与此同时,阿法替尼还有一个痛点:副作用大,很多患者因为无法耐受的腹泻、皮疹等副作用而停药。种种原因导致阿法替尼上市后表现不佳。

       达克替尼--显著提高OS的二代EGFR TKI,有望取代一代一线治疗地位

       辉瑞的达克替尼是一种实验性、口服、每日一次、不可逆的EGFR TKI,属于二代EGFR TKI,临床效果较阿法替尼提高明显。

       在ARCHER 1050试验中,达克替尼头对头挑战吉非替尼治疗EGFR+NSCLC患者,在今年ASCO公布的最新临床数据,达克替尼不仅提高了PFS(14.7 vs9.2个月),也成为首个显著提高OS的TKI(34.1 vs26.8个月),目前临床试验进行到III期,极有可能凭借良好的数据成为一线疗法的新选择。

       达克替尼临床数据

达克替尼临床数据

       (资料来源于ASCO2018)

       就在今年4月初,美国FDA已受理达克替尼的新药申请,用于携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗,FDA针对此次申请授予了优先审评资格;同时欧洲EMA也受理了该药的一份上市申请。此次达克替尼报产获得CDE优先审评,国内外同步上市可能性很大。

       华东医药二代EGFR TKI迈华替尼也在国内积极布局

       值得一提的是,除了辉瑞的达克替尼,国内华东医药的迈华替尼为不可逆EGFR/HER2高效双重抑制剂,也属于二代EGFR TKI,目前已经进入Ⅱ期临床,用于一线治疗EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者,值得期待。

华东医药二代EGFR TKI迈华替尼也在国内积极布局

       (资料来源于"药物临床试验登记与信息公示平台")

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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