32批优先审评目录公布中国优先审评周期正在趋近于6-8个月

https://www.cphi.cn 2018-09-12 10:28 来源：CPhI制药在线作者：1°C

2018年9月11日，拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十二批）公布，笔者在本文中分析了优先审评实施以来，药物上市审评周期的趋势，中国的优先审评已经与FDA的优先审评周期接近，衷心为国家局的改革点赞。

2018年9月11日，拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十二批）公布，氟马替尼为代表的创新药，Selexipag、波生坦罕见病用药，西他沙星、伐地那非为代表的首仿产品列入优先审评清单。笔者在本文中分析了优先审评实施以来，药物上市审评周期的趋势，中国的优先审评已经与FDA的优先审评周期接近，衷心为国家局的改革点赞。

一．中国优先审评周期正在快速趋近于6-8个月

2016年2月26日，国家局发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号），优先审评正式开始。

国家局实行优先审评以来，明显加速了一大批创新药、罕见病用药、临床急需药物的上市进程，审评审批方式日益灵活，依库珠单抗、伊沙佐米、Palbociclib、艾博卫泰等一大批创新药加速上市。

这是有目共睹的事实！

同时，笔者根据CDE优先审评公示信息，挑出了2016年-2018年承办的、递交上市申请的受理号，共计183个，受理号同时包括创新药、首仿产品、海内外共线产品。笔者统计分析了这183个受理号的上市审评周期，结果如下图。

183个受理号的上市审评周期

我们能够明显看出：

1. 中国上市品种的优先审评周期正在快速缩减，2016年审评周期中位数为约420天，2017年约为10个月。2018年仅有3个可用数据，统计结果并不准确，仅供参考。

2. FDA授予优先审评资格的药物，从上市申请受理到药物最后获批，一般为6-8个月，从趋势来看，中国纳入优先审评的上市申请品种的优先审评周期正在急速的接近FDA水平，虽然仍有明显的距离和不足；

3. 中国上市品种的优先审评周期缩短的背后是一个个政策的高效落地，如《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等等。

二．优先审评途径获批上市的重点品种汇总

2016年优先审评实施以来，多款品种加速获批上市，笔者特地整理了2017-2018年期间获批上市的优先审评品种，其中，依库珠单抗，呋喹替尼，Palbociclib，帕博利珠单抗，Nivolumab，艾博卫泰，安罗替尼，九价人乳头瘤病毒**，奥希替尼片等尤其令人印象深刻，默沙东九价人乳头瘤病毒**更是创造出不可思议的、空前绝后的上市审评记录。

2017-2018年期间获批上市的优先审评品种