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32批优先审评目录公布 中国优先审评周期正在趋近于6-8个月

https://www.cphi.cn   2018-09-12 10:28 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

2018年9月11日,拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)公布,笔者在本文中分析了优先审评实施以来,药物上市审评周期的趋势,中国的优先审评已经与FDA的优先审评周期接近,衷心为国家局的改革点赞。

       2018年9月11日,拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)公布,氟马替尼为代表的创新药,Selexipag、波生坦罕见病用药,西他沙星、伐地那非为代表的首仿产品列入优先审评清单。笔者在本文中分析了优先审评实施以来,药物上市审评周期的趋势,中国的优先审评已经与FDA的优先审评周期接近,衷心为国家局的改革点赞。

       一.中国优先审评周期正在快速趋近于6-8个月

       2016年2月26日,国家局发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),优先审评正式开始。

       国家局实行优先审评以来,明显加速了一大批创新药、罕见病用药、临床急需药物的上市进程,审评审批方式日益灵活,依库珠单抗、伊沙佐米、Palbociclib、艾博卫泰等一大批创新药加速上市。

       这是有目共睹的事实!

       同时,笔者根据CDE优先审评公示信息,挑出了2016年-2018年承办的、递交上市申请的受理号,共计183个,受理号同时包括创新药、首仿产品、海内外共线产品。笔者统计分析了这183个受理号的上市审评周期,结果如下图。

183个受理号的上市审评周期

       我们能够明显看出:

       1. 中国上市品种的优先审评周期正在快速缩减,2016年审评周期中位数为约420天,2017年约为10个月。2018年仅有3个可用数据,统计结果并不准确,仅供参考。

       2. FDA授予优先审评资格的药物,从上市申请受理到药物最后获批,一般为6-8个月,从趋势来看,中国纳入优先审评的上市申请品种的优先审评周期正在急速的接近FDA水平,虽然仍有明显的距离和不足;

       3. 中国上市品种的优先审评周期缩短的背后是一个个政策的高效落地,如《临床急需药品有条件批准上市的技术指南》《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等等。

       二.优先审评途径获批上市的重点品种汇总

       2016年优先审评实施以来,多款品种加速获批上市,笔者特地整理了2017-2018年期间获批上市的优先审评品种,其中,依库珠单抗,呋喹替尼,Palbociclib,帕博利珠单抗,Nivolumab,艾博卫泰,安罗替尼,九价人乳头瘤病毒疫苗,奥希替尼片等尤其令人印象深刻,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗更是创造出不可思议的、空前绝后的上市审评记录。

2017-2018年期间获批上市的优先审评品种

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