治疗糖尿病患者慢性肾病卡格列净获FDA优先审评资格

https://www.cphi.cn 2019-05-24 10:11 来源：药明康德

日前，强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen Pharmaceutical Companies）公司宣布，美国FDA接受该公司为Invokana（canagliflozin，卡格列净）递交的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审评资格。

日前，强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen Pharmaceutical Companies）公司宣布，美国FDA接受该公司为Invokana（canagliflozin，卡格列净）递交的补充新药申请（sNDA），并授予其优先审评资格。卡格列净将用于在患有慢性肾病（CKD）的成年2型糖尿病患者中，降低终末期肾病（ESKD），血清肌酐升高，和肾或心血管死亡的风险。如果获得批准，卡格列净将成为20年来首款在2型糖尿病患者中治疗CKD的糖尿病药物。

糖尿病是导致肾功能衰竭的首要原因，影响到世界各地上百万患者，然而目前有效的长期疗法却不多。卡格列净是杨森公司开发的一款钠葡萄糖共转运蛋白-2 （SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT2的功能，减弱肾脏对葡萄糖的重吸收，从而帮助控制2型糖尿病患者的血糖水平。它已经获得批准作为辅助疗法控制2型糖尿病患者的血糖水平，并且帮助减低心血管疾病风险。

名为CREDENCE的随机双盲，含安慰剂对照的双臂3期临床试验是第一款专门检测SGLT2抑制剂对肾功能的影响的临床试验。总计4401名处于2或3期CKD的2型糖尿病患者接受了治疗。试验结果表明，在中位随访期为2.62年时，卡格列净组患者出现ESKD的风险与对照组相比降低了30%（HR: 0.70；95% CI: 0.59-0.82, P=0.00001）。卡格列净组患者的MACE风险同时降低了20%（HR: 0.80, 95% CI: 0.67-0.95, p=0.01）。

“上百万2型糖尿病患者会患上慢性肾病，这会导致肾功能衰竭和心血管疾病风险增加。我们很高兴FDA认识到为这些患者提供创新疗法，降低肾衰竭风险，并预防危及生命的心血管事件的急迫需求，”杨森研发心血管与代谢治疗领域负责人James List博士说：“这一优先审评资格让我们离解决这一重大未竟需求又近了一步。”

参考资料：

[1] U.S. FDA Grants Priority Review of INVOKANA? (canagliflozin) sNDA for the Treatment of Chronic Kidney Disease in Patients with Type 2 Diabetes. Retrieved May 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-grants-priority-review-of-invokana-canagliflozin-snda-for-the-treatment-of-chronic-kidney-disease-in-patients-with-type-2-diabetes-300855112.html

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