10款新药上市申请拟纳入优先审评

https://www.cphi.cn 2019-08-07 11:05 来源：医药魔方

血友病是一种患病基因位于X染色体上的遗传性凝血功能障碍出血性疾病，排除约三分之一的自发突变或基因改变，男性为主要患病者，女性多为“携带者”。血友病的共同特征是活性凝血酶生成障碍，凝血时间延长，终生具有轻微创伤后出血倾向，重症患者没有明显外伤也可发生“自发性”出血。

8月6日，CDE发布最新公告，将百时美施贵宝的「纳武利尤单抗注射液」的新适应症上市申请拟纳入优先审评。

8月5日，CDE发布公告，将10款新药上市申请拟纳入优先审评，其中3款为血友病治疗药物：博雅生物的人凝血酶原复合物南岳生物的人凝血因子Ⅷ诺和诺德（中国）的注射用重组人凝血因子Ⅷ纳入理由均为：按优先审评范围（二）4款罕见病纳入优先审评程序。血友病是一种患病基因位于X染色体上的遗传性凝血功能障碍出血性疾病，排除约三分之一的自发突变或基因改变，男性为主要患病者，女性多为“携带者”。血友病的共同特征是活性凝血酶生成障碍，凝血时间延长，终生具有轻微创伤后出血倾向，重症患者没有明显外伤也可发生“自发性”出血。根据因子缺乏种类，血友病主要分为A、B和C等三种类型，较常见的血友病类型为A和B型。

除此之外，还有恒瑞医药的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑，甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞的1.1类新药，是一种短效的GABAa受体激动剂，用于患者的全身**，效果比丙泊酚更佳，并且适应症可扩展至镜检时镇痛、术前**和ICU镇静。此次，甲苯磺酸瑞马唑仑的上市申请拟按优先审评范围（一）3款具有明显治疗优势创新药纳入优先审评程序。

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血友病 CDE 优先审评