12月28日,福建省医保局、卫健委发布《关于做好医疗器械(医用耗材)阳光采购结果全省共享工作的通知》(以下简称《通知》),要求自2019年1月1日起,医保定点公立医疗机构需按规定在省级平台进行阳光采购。
热门推荐: 医疗器械 , 两票制 , 阳光采购元旦假期前一天(12月29日),国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》。
热门推荐: 医疗器械 , 药监局 , 博鳌超级医院市场监管总局网站消息,为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》等文件**。
热门推荐: 医疗器械 , 市场监管总局 , 药品广告审查办法资金紧张、大型医疗设备公司合并、很难看出监管方向变化,这些是医疗器械行业的内部人士多年来一直在经历的行势。但是在这个月Greenberg Traurig律师事务所举办的一个热门话题小组会议上,行业越来越明显的感受是,这样的发展形势正在产生意想不到的影响。
热门推荐: 医疗器械 , 发展趋势 , 创新公司因未及时变更(主动申请)高值耗材产品最新(低)采购价格,上市械企子公司的支架产品被暂停挂网采购。这背后,是越来越多的知名医械企业主动申请调低挂网产品价格。
热门推荐: 医疗器械 , 高值耗材 , 挂网据Evaluate数据显示,2017年,全球医疗器械市场规模为4050亿美元,预计2024年将达到5945亿美元,复合增速约为5.6%。从子行业来看,体外诊断占比仍然最大,其次为心血管、影像设备、骨科。在人口老龄化进一步加剧、消费升级的刺激下,医疗器械行业迎来了新的发展契机。
热门推荐: 医疗器械 , 发展契机 , 十大事件近期,国家药品监督管理局组织对江苏恒康医疗器材有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:采购方面,质量控制方面,不合格品控制方面
热门推荐: 医疗器械 , 药监局 , 江苏恒康医疗据日本共同社12月11日报道,医疗器械公司奥林巴斯11日宣布,其承认疏于向美国相关部门汇报接受该公司十二指肠内窥镜检查和治疗的患者被感染的案例罪名,并与美国司法部达成了辩诉交易协议。根据协议,奥林巴斯将支付约97亿日元(约合人民币5.87亿元)的罚款。
热门推荐: 医疗器械 , 奥林巴斯 , 内窥镜用机器人替代医护人员,已不是神话,国产医疗机器人开始频繁刷起“存在感”。外科手术中,天智航的“天玑”第三代机器人能辅助医生开展四肢、骨盆骨折以及脊柱全节段手术,让患者的软组织损伤更小、出血量更少、恢复更快,并减轻医生疲劳。
热门推荐: 医疗器械 , 医疗机器人 , 达芬奇FDA局长Scott Gottlieb博士和医学设备中心和放射卫生主任(CDRH )Jeff Shuren近日发表了一份声明关于改革FDA 510 (k)规定,让FDA审批路径能够跟上快速发展的复杂技术。
热门推荐: 医疗器械 , FDA , 改革近期,《英才》杂志对A股上市公司进行了梳理,筛选出20家最具盈利能力的医疗器械生产企业。其中,迈瑞医疗已然成为国内医疗器械行业的巨头,享受着产业集中度提升所带来的利润增长;也有像大博医疗、健帆生物这类细分领域的龙头公司,拥有着比肩茅台的高毛利率。
热门推荐: 医疗器械 , 迈瑞医疗 , 最赚钱郑州市生物医药产业作为七大主导产业之一,形成了以化药、中药、生物药、医疗器械、兽用药品、健康产业为主的产业体系,以航空港实验区、新郑市、高新区“一基地两园区”集聚发展的空间格局。
热门推荐: 生物医药 , 中药 , 医疗器械为加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作,根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求,近日国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。
热门推荐: 医疗器械 , 国家药监局 , 临床试验自2014年,国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度,以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台,令人应接不暇,既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战,行业面临重新洗牌。
热门推荐: 医疗器械 , 耗材 , 渠道近日,《中国(广东)自由贸易试验区广州南沙新区片区开展“一照一码走天下”改革试点工作方案》正式印发,在全国率先实现企业“一照一码走天下”的南沙再次走在前列。
热门推荐: 医疗器械 , 广东 , 融资租赁 , 南沙自贸片区多地政府采购文件限制进口,鼓励国产。目前,为了鼓励国产设备国产化替代,已有包括广东、浙江和四川等多地政府在采购文件中提出限制采购进口产品,鼓励采购国产设备。随着当前这些政策的落实以及更多省市对类似文件的推行,将在很大程度上加快国产化的替代速度。
热门推荐: 医疗器械 , 国产化 , 特色发展美国FDA目前使用的510(k)法规最初是在1976年的医疗器械修正案中确立的,并在1990年的《安全医疗器械法》中进行了修订。510(k)是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准影响(PMA)的合法上市器械同样安全有效。
热门推荐: 医疗器械 , 简化 , 510(k)法规打破“洋垄断”,湖北省医疗器械创新开始发力。11月16日,省食药监局传来令人欣喜的消息,自2016年以来,我省医疗器械企业技术创新潜能释放,其中6项获得国家创新医疗器械审批。
热门推荐: 医疗器械 , 审批 , 现代医学《通知》指出,开办药品零售企业审批优化准入服务,全面推进“一网通办”。从受理、审查、审批到发证全程网办,在线核发电子证书。此外,该《通知》在审批时限、流程、材料等方面也进行了优化。
热门推荐: 医疗器械 , 药店 , 审批程序从国家食药监局药品评审中心(CDE)了解到,默克旗下PD-L1/TGF-β双抗M7824获得CDE受理。M7824兼具PD-1和TGF-β双靶点,被称为二代PD-1单抗药物。目前已有的临床研究数据显示该药物较其他抗癌药物(包括其他PD-(L)1药物)有着巨大的优势,因此市场前景很被业界看好。
热门推荐: 医疗器械 , CDE , PD—1投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030