https://www.cphi.cn 2019-01-03 10:05 来源：赛柏蓝 作者：玉米
批准了！海南先行区开卖全球新药
元旦假期前一天（12月29日），国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》。
国务院决定，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，对先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含**）的申请，由海南省人民政府实施审批。
而《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条的规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请。
从器械到药品，一路放开
在2018年4月，就有消息称新组建的国家药监局要把“先行区”引进国外医疗器械的审批权限放到了海南省人民政府。
同时联合海南省政府向中央报批，申请由全国人大常委会授权，允许海南省突破《药品管理法》规定，在乐城先行区内部实现“中外药品同步使用”。
在4月份，国务院批准先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口。
如今，都批准了。全球最新的医疗器械和药品，都可以在乐城先行区用起来。
比出国治疗，便宜很多
此前，央视报道，全球新药海南博鳌超级医院有望同步使用后，赛柏蓝曾进行了实地考察。
一般来说，来博鳌超级医院就诊的患者，大多都是是进驻医院的专家团队成员接诊过的，当这些患者有特殊的需求要使用新药、特殊耗材和设备时，专家会建议将患者转诊到博鳌超级医院。
经过医院这个途径，可以使用必须的进口药品、耗材、设备，尽管这些进口药不在医保，但比起来出国治疗还是要便宜很多。
国家药监局：境外新药，国内尽快上市
实际上，博鳌乐城医疗先行区一方面是把“出国看病团”留在国内——满足一部分人的需求，同时也是探索新的医疗体制和医师多点执业等多项改革的一个实践。
除了海南乐城医疗先行区可以用上新药外，国家药监局也在保障国外新药国内同步上市。
在12月12日，国家药监局表示，将着力深化审评审批制度改革。加快进口药上市步伐，加快临床急需药品审评审批，促进境外已上市新药尽快在境内上市；对在境外还没上市的创新药，也要力争做到境内外同步上市。
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