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进入冬季，往往流感病情高发。据国家流感中心监测数据显示，截至2019年12月8日，我国内地南北方省份流感活动水平继续呈升高趋势，暴发疫情数明显增多，我国大部分省份已经进入今年的冬季流行季。在此背景下，我国流感**、用药市场也迎来了一轮发展机遇，相关企业的业绩有望获得高速增长。

12月1日起，**管理法正式施行。该管理法要求，对违法生产销售假劣**，违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的，设置了比一般药品更高的处罚；落实“处罚到人”要求等。同时还对**管理的全链条、各环节、各主体都规定了严格的责任。可以看到，**质量安全监管将越来越严格！

面向生物制药的全球性合同开发与生产机构AGC Biologics正通过其德国海德堡工厂制备的质粒DNA (pDNA)组合显著扩增其合同开发与生产机构服务。随着质粒DNA需求快速扩大，AGC Biologics正利用其25年的经验以及全面的内部分析开发，为客户确保较短且可靠的时间表。

2019年12月2日，“亦弘研讨：MAH专题暨MAH专项基金发布仪式”在重庆举办——MAH专项基金总额达30亿，将主要投向一些优质的药品临床批件、药品生产批件，并采用多种合作方式不断孵化，以最终实现产业化。

生物药大放光彩，碾压小分子化药，已不再是近年亮点，似乎正在成为一种趋势，甚至是一种必然。且无论是全球销售榜单，还是品种开发策略，大分子生物药都在遥遥领先，而小分子化药似乎正在打替补。

进入12月份后，天气转凉，但医药领域却在寒冬季节给广大人民带来了些许温暖。即12月1日起，除了新版《药品管理法》开始施行外，《**管理法》也正式施行。且《**管理法》在**研制、注册、生产、批签发和流通等方面，进行了明确规定。随着该管理法的施行，**安全将得到进一步保障。

基于肿瘤相关抗原的肿瘤**临床试验多年前曾遍地开花，如基于肿瘤抗原粘蛋白（MUC1）、黑色素瘤相关抗原 3（MAGEA3）、乳腺癌的表皮生长因子受体2（HER2）的肽**，众多的TAA-DC**，基于病毒、细菌和病毒样颗粒的TAAs-DNA和RNA**，可惜都以失败告终，唯一获批的Provenge也因为在大样本人群中的有效性和成本问题惨淡收场。

新制定的**管理法和新修订的药品管理法即将于19年12月1日起施行，近日相关座谈会在京召开。在座谈会上国家药品监督管理局副局长徐景和发言表示，加强审评、检验、监测等技术支撑体系建设，加快现代信息技术应用，实现“智慧监管”。

2019年11月18日，国家市场监督管理总局发布关于《生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知。通知说明，为建立科学、严格的**药品监督管理制度，确保即将要施行的《**管理法》能有效执行，国家药品监督管理局组织起草了这部《意见稿》，面向社会公开征求意见，并要求于2019年12月17日前反馈。

美国马里兰州贝塞斯达国立卫生研究院过敏和传染病研究所**研究中心的科学家JohnR.Mascola在Nature生物技术（Biotechnology）近日发表了他们在过去18个月在**领域的最新研究。

2019年11月12日，国家**检查中心暨国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网发布《**生产现场检查指南》（征求意见稿），征求意见截止日期2019年11月25日，这是国内首部针对**生产现场检查指南。

第二届中国国际进口博览会（后称“进博会”）于11月5日在上海正式拉开帷幕。全球领先的法国医药健康企业赛诺菲再度参展，通过全球优秀的研发成果、创新的战略合作进程，展示其促进中国健康生态系统蓬勃发展的承诺。

11月6日晚，沃森生物（300142）发布公告，近日沃森生物控股子公司上海泽润生物科技有限公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会签署了《沃森9价HPV**开发资助协议》。这是沃森生物继2015年2价HPV**的研发和产业化直接获得盖茨基金会500万美元的资金支持后，公司产品第二次获得该组织的认可和资助。

赛诺菲旗下**事业部 -- 赛诺菲巴斯德今日在“四叶草”国家会展中心正式发布其**数字化创新方案，并与中华预防医学会、阿里健康、中科院沈苏集团分别达成意向性战略合作，携手多方共创智慧化、规范化的**接种体验，助力预防先行，实现健康中国。

全球兽用狂犬病**领导者[2]勃林格殷格翰计划在未来三年内捐献6万剂 IMRAB ?狂犬病**用于犬只免疫，以帮助抗波多黎各抗击狂犬病。此次捐赠的宣布恰逢世界狂犬病日，也是公司 Shots for Good 举措的一部分，旨在通过给犬只接种**来帮助消除世界各地的狂犬病。

慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染在全球范围内是导致肝 脏疾病的常见原因，在东南亚地区疾病负担尤其严重。根据世界卫生组织（WHO）估计，全球有大约2.57亿HBV感染患者。

近年来，中国的流感发病率和死亡率总体呈上升趋势。中国疾病预防控制中心数据显示，2019年前5个月，流感上报发病病例超过了过去4年流感上报人数总和。而中国流感**的总覆盖率不足2%，远落后于发达国家平均水平。

8月27日，国家药监局公布了《药品追溯系统基本技术要求》、《**追溯基本数据集》和《**追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准。现予以发布，自发布之日起实施。

记者今天从国家药监局获悉，国家药监局日前印发《**追溯基本数据集》《**追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，**信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。

8月26日，国家药监局印发《**追溯基本数据集》《**追溯数据交换基本技术要求》《药品追溯系统基本技术要求》3项信息化标准。加上前期已于2019年4月发布的《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，**信息化追溯体系建设所需的5项标准已经全部发布实施。