29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公布了第二十六批纳入优先审评程序药品注册申请名单,此次有39药品入选。
热门推荐: CDE , 药品注册申请 , 优先审评1月29日,CDE 公示第 26 批拟纳入优先审评名单。继南京传奇后,又有 3 个CAR-T产品驶入优先审批快车道,但 2018 年新申报的 2 个产品暂时还没有进入。
热门推荐: CDE , 优先审评 , CAR-T产品改良型新药一直备受各企业的关注,许多企业结合自身的实际研究重点,开发有特色的制剂技术和生产技术,不断突破改良型新药的技术壁垒。
热门推荐: 原料药 , CDE , 2.2类改良型新药据国家食药监总局药品审评中心(CDE)官网消息,自2018年1月22日起,药审中心办公地点由北京市海淀区复兴路甲1号迁移至北京市朝阳区建国路128号。
热门推荐: CDE , 药审中心 , 办公地点搬迁据MED中国药品审评数据库2.0统计,12月CDE共承办药品注册申请466个。从总体上看,药品注册申请在下半年(除10月份)增长稳定。
热门推荐: CDE , GLP-1降糖药 , CAR-T药物截至2018年1月3日,2017年CDE药物临床试验登记与信息公示平台的数据重新回归到四位数,如图1所示,回升到1250个登记号,是近四年的新高。从适应症来看,肿瘤和心脑血管相关的药品依然是热点,预防血栓的药品也在逐步增多。
热门推荐: 仿制药 , 医药研发 , 专利到期 , CDE关乎药企生死的一致性评价工作有了第一阶段的结果。12月29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(简称“CDE”)公布了第一批通过一致性评价的17个品规药品名单,涉及11个药品7家企业。其中,华海药业成为最大赢家,共有9个品规6个药品获得通过。
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