药品审评中心(CDE)及时发布"沟通交流"新渠道,让信息多跑路,让企业和群众少跑腿,深入推进药品审评制度改革,向申请人提供更方便快捷的咨询服务,有效加强与申请人间沟通交流。
热门推荐: CDE , 放管服 , 沟通交流2019年8月,国产药品中,共有13个1类化药和11个1类生物制品获批临床,这些新药靶点覆盖PD-1、PD-L1、 JAK、 BTK、IDH1/2、PCSK9、IL-17A等多个热门靶点,笔者将详细为您解说。
热门推荐: 临床试验 , CDE , 1类新药2018年7月27日是我国制药行业里程碑的一天,被诟病已久的临床试验“审批制”正式被“默许制”取代。此前,制药企业要进行临床试验,必须提交申请并获得监管机构审批通过,而大量的临床申请受理号积压造成仅获得临床批件就需要耗时一年至数年时间,严重影响了企业研发创新的积极性。
热门推荐: CDE , 默许制 , 临床试验默许制血友病是一种患病基因位于X染色体上的遗传性凝血功能障碍出血性疾病,排除约三分之一的自发突变或基因改变,男性为主要患病者,女性多为“携带者”。血友病的共同特征是活性凝血酶生成障碍,凝血时间延长,终生具有轻微创伤后出血倾向,重症患者没有明显外伤也可发生“自发性”出血。
热门推荐: 血友病 , CDE , 优先审评为做好ICH指导原则转化实施工作,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,现就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见。
热门推荐: 国家药监局 , CDE , ICH指导原则2019年,生物等效性试验所占比重较大,专业的临床试验机构承接的临床试验较多。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 一致性评价根据咸达数据,近一周(2019.7.8-7.14)1个新药的生产申请审评完毕;13个新药申报临床已获CDE承办;8个新药申报上市已获CDE承办;15个品种提交一致性评价申请。
热门推荐: CDE , 达雷木单抗注射液 , SHR-1316注射液2019年上半年(H1)国家药监局药品审评中心(CDE)一共将91个药品申请纳入优先审评,91个药品申请全部为申请上市生产,其中新药申请50个,仿制药申请41个;国产药品申请65个,进口药品申请26个。
热门推荐: 生物制剂 , CDE , PD-1抑制剂据MED中国药品审评数据库2.0统计,2019年6月CDE共承办药品注册申请628个。除新增新药申请比上月有所上升外,仿制申请、进口申请以及补充申请(一致性评价)申请相比上月均有所回落。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 一致性评价28日,CDE发布了震动中医药产业的3项技术指导原则,分别对中药材、中药饮片、中药制剂三个方面制定了质控指标和检测方法的依据。
热门推荐: 中医药产业 , CDE , 技术指导原则6月21日,CDE在其官网公了关于发布《国内特有品种评价建议》的通知,CDE称,为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 药审CAR-T细胞免疫疗法最早由Gross等于20世纪80年代末提出。至今已发展4代,由于第二代CAR-T有较多的临床数据支持,稳定性高且技术工艺较为成熟,目前大多数企业CAR-T产品是在第二代CAR-T基础技术上进行探索研究。
热门推荐: 免疫疗法 , CDE , CAR-T本月受理总量相比4月增加15.18%。其中化药509个,中药26个,生物制品72个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。
热门推荐: CDE , 化药 , ACT0016月3日,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十二批)》,其目录中有238个注射剂参比。
热门推荐: 仿制药 , 恒瑞 , CDE5月31日,恒瑞医药发布公告称收到注射用卡瑞利珠单抗的《药品注册批件》、《新药证书》。该药获批适应症为:适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
热门推荐: 豪森 , 恒瑞 , CDE5月29日,国家药监局药品审评中心发布《关于公开征求<真实世界证据支持药物研发的基本考虑>意见的通知》。这是真实世界证据如何用于药物研发,首次在官方文件中提出。
热门推荐: 中药 , 药物研发 , CDEInsight 一致性评价数据库统计,全部待评价品种目前启动率为 10.1%,131 个品种有相关企业首家通过一致性评价。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 异烟肼片截止2019年5月21日,CDE承办的一致性评价受理号已达1117个,共计337个品种,涉及348家药企;
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 苯磺酸氨氯地平片截止5月16日,CDE受理一致性评价受理号1104个(347家企业的337个品种,按照补充申请计,下同);其中已有199个受理号(92个品种)通过一致性评价,完成率为18.03%。
热门推荐: 新华制药 , CDE , 一致性评价随着国家层面关于仿制药一致性评价政策的逐步明确、配套政策的不断出台,以及“4+7”这样以通过仿制药一致性评价为入围资格的药品集采活动的实施,越来越多的企业认识到,只要还想保留相关品种在市场上一定的占有率。
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