https://www.cphi.cn 2019-08-05 16:12 来源：漫路药研社
为做好ICH指导原则转化实施工作，国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则，现就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见，指导原则如下：
1.《Q8(R2)：药品研发》
2.《Q8、Q9 和 Q10 问答（R4）》
3.《Q10：药品质量体系》
4.《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）》
5.《Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答》
公开征求意见为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2019年8月2日
附件下载地址：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314910
附件 1 ： 《Q8(R2)：药品研发》（英文原文）.pdf
附件 2 ： 《Q8(R2)：药品研发》（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件 3 ： 《Q8、Q9 和 Q10 问答（R4）》（英文原文）.pdf
附件 4 ： 《Q8、Q9 和 Q10 问答（R4）》（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件 5 ： 《Q10：药品质量体系》（英文原文）.pdf
附件 6 ： 《Q10：药品质量体系》（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件 7 ： 《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）》（英文原文）.pdf
附件 8 ： 《Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）》（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
附件 9 ： 《Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）问答》（英文原文）.pdf
附件 10 ： 《Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术生物实体药物）问答》（中文翻译公开征求意见稿）.pdf
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