2020年04月15日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布《药审中心关于药品上市注册申请确认持有人有关事宜的通知》,明确了药品上市注册申请确认持有人有关事宜,本文对MAH药品上市注册申请相关热点问题进行了分析。
热门推荐: CDE , MAH , 药品上市注册4月8日,扬子江药业集团按仿制4类申报的多西他赛注射液上市申请获得CDE承办受理,受理号为CYHS2000238、CYHS2000237。扬子江药业集团此前已提交该品种2.0ml:80mg规格的一致性评价补充申请。数据显示,2018年中国公立医疗机构终端多西他赛销售额为48.20亿元。
热门推荐: 扬子江药业 , CDE , 多西他赛注射液4月8日,沈阳兴齐眼药/四川海梦智森生物按仿制4类申报的吸入用复方异丙托溴铵溶液上市申请获得CDE承办受理,受理号为CYHS2000227。目前国内有6个吸入剂已有企业通过或视同通过一致性评价。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 复方异丙托溴铵溶液4月8日,康恩贝发布公告称,近日,公司控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(以下简称“金华康恩贝”)收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。
热门推荐: 康恩贝 , CDE , 注射用帕瑞昔布钠时隔一年多,随着国家药审政策的利好,已有多款药品在国内获批,接下来笔者将根据这66款药品在国内的审批进度将其分为已批准、上市申请中、申请临床/批准临床/临床试验申请中以及未申报四类,其中将着重分析已批准和处于上市申请阶段的药品。
热门推荐: 罕见病 , CDE , 临床急需境外药品根据药智数据最新统计,2020年03月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有681个(复审除外,下同)。
热门推荐: CDE , 靶点新药4月1日,CDE官网显示,东阳光药盐酸芬戈莫德胶囊拟纳入优先审评,纳入理由为“同一生产线生产,已于2019年在美国上市,申请国内上市”。盐酸芬戈莫德胶囊为第一批临床急需境外新药。纳入优先审评后,东阳光药将加速拿下盐酸芬戈莫德胶囊国内首仿。
热门推荐: CDE , 东阳光药 , 盐酸芬戈莫德胶囊拟4月1日,石家庄四药按仿制4类申报的利奈唑胺葡萄糖注射液上市申请获得CDE承办受理,受理号CYHS2000228。数据显示,该产品在2018年中国公立医疗机构终端销售额为15.15亿元,正大天晴、正大丰海、豪森药业已提交该产品一致性评价补充申请。
热门推荐: 利奈唑胺 , CDE , 一致性评价据中国药品审评数据库2.0统计,2019年CDE共承办仿制申请1051件(含进口5.2类),涉及395个品种,同比增长7.24%,增幅有所放缓。随着药品集中采购继续推进,普通仿制药将进入微利时代,企业在进行仿制药立项时将更加谨慎。
热门推荐: 仿制药 , 扬子江药业 , CDE2019年CDE共承办1类新药注册申请700件,约涉及319个通用名,较2018年增长28%。在鼓励药品创新的氛围下,近几年企业1类新药申报的热情持续高涨。
热门推荐: 创新药 , CDE , 企业申报受临床核查、一致性评价及相关药品注册新政策影响,2016、2017年全国药品受理数量大幅度的跳水,受理总量明显减少。2018年全国受理总量基本恢复正常,2019年呈上升趋势,那2019年的江苏在药品申报领域又是怎样的情况呢?
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 药品受理截止2020年1月19日,CDE一致性评价受理号有1794个(489家企业的465个品种,补充申请计,下同),已通过一致性评价的受理号有340个(130个品种)。本周(1月11日至1月16日)又有6个品种过评,12个品种审批完毕,23个品种申报受理;4个品种通过一致性评价企业超10家,国内特有品种复方甘草片第二家申报获受理。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 盐酸二甲双胍片1月13日,CDE最新公示,艾伯维(AbbVie)旗下重磅药物维奈克拉片(venetoclax)在中国申报上市,3项上市申请获CDE受理(受理号:JXHS2000002/3/4)
热门推荐: 抑制剂 , CDE , 维奈克拉片12月CDE共承办药品注册申请791件,66个一致性评价品种获CDE承办,其中18个品种为首家申报,7个品种有首家企业提交仿制申请,4个1类新药获批,19个新注册分类仿制药获批,20个品种有企业通过一致性评价
热门推荐: 仿制药 , CDE , 申请承办根据数据最新统计,2019年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8056个(复审除外,下同)。受临床核查、一致性评价及相关药品注册相关新政策影响,2016、2017年药品数量大幅度跳水,受理总量明显减少。2018年受理总量基本恢复正常,2019受理总量开始呈上升趋势,其中化药6459个,中药416个,生物制品1158个(图1)。
热门推荐: 药品注册 , CDE , 化药审结2019年11月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布了"关于公开征求《药品注册审评结论争议解决程序》意见的通知",本文为大家梳理了药品审评争议解决机制相关知识点。
热门推荐: 药品注册 , CDE , 争议解决 , 审评结论11月13日,国家药监局药品审评中心(CDE)已结束百济神州PD-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作,品种技术审评建议结论为“批准生产”。换言之,距离百济神州PD-1替雷丽珠单抗的正式获批仅差临门一脚。
热门推荐: CDE , 百济神州 , PD-1截止2019年10月29日,CDE承办的一致性评价受理号已达1536个,共计425个品种,涉及443家药企;其中,注射剂受理号462个,共计127个品种,涉及104家药企。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 受理品种下面继续汇总目前CDE已经公开的已上市产品审评报告中所要求的上市后研究技术内容,并给予点评。
热门推荐: CDE , 上市后研究 , 审评报告《药品管理法》(2019年修订版)已经定稿发布,这部新的法律不仅对于药品研发、注册和商业化生产进行了详细规定,还对已上市药品所需要继续研究的任务和相关违规责任进行了详细规定。
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