https://www.cphi.cn 2020-04-03 10:54 来源：米内网 作者：可颂
精彩内容
4月1日，CDE官网显示，东阳光药盐酸芬戈莫德胶囊拟纳入优先审评，纳入理由为“同一生产线生产，已于2019年在美国上市，申请国内上市”。盐酸芬戈莫德胶囊为第一批临床急需境外新药。纳入优先审评后，东阳光药将加速拿下盐酸芬戈莫德胶囊国内首仿。
拟纳入优先审评公示
芬戈莫德是一种新型免疫抑制剂，属于神经鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，能促使淋巴细胞在淋巴结中滞留，达到抑制自身免疫反应的效果。2018年11月1日CDE发布第一批临床急需境外新药名单，芬戈莫德被列入。
芬戈莫德原研药为诺华的捷灵亚，2010年9月21日获FDA批准上市，是全球首个获批治疗多发性硬化症的口服药物。该药于2019年4月申请国内上市，2019年7月12日获批生产。据诺华财报，2019年芬戈莫德全球销售额为32.23亿美元。
诺华芬戈莫德全球销售额情况（百万美元）
（点击图片可放大）
2019年12月4日，FDA批准东阳光药的盐酸芬戈莫德胶囊首仿上市，同时获批首仿的还有印度药企必奥康和太阳药业。2020年2月26日，东阳光药盐酸芬戈莫德胶囊的上市申请获CDE承办，成为该品种国内首家报产企业。纳入优先审评后，东阳光药拿下盐酸芬戈莫德胶囊国内首仿的日程将提速。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
