https://www.cphi.cn 2020-04-09 16:42 来源：米内网 作者：可颂
4月8日，扬子江药业集团按仿制4类申报的多西他赛注射液上市申请获得CDE承办受理，受理号为CYHS2000238、CYHS2000237。扬子江药业集团此前已提交该品种2.0ml:80mg规格的一致性评价补充申请。数据显示，2018年中国公立医疗机构终端多西他赛销售额为48.20亿元。
多西他赛为紫杉类化合物抗肿瘤药，主要通过加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，促进形成稳定的非功能性微管束，从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。多西他赛主要适用于晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌，对头颈部癌、小细胞肺癌、胃癌、胰 腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。
多西他赛注射液的市场成熟，是国内治疗肿瘤的常用药物之一。据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端多西他赛销售额为48.20亿元，恒瑞医药占据46.02%的市场份额，原研厂家赛诺菲占比25.62%，齐鲁制药占比12.53%。
中国公立医疗机构终端多西他赛销售情况（单位：万元）
一致性评价数据库显示，目前多西他赛注射液仅汇宇制药以仿制4类获批视同通过一致性评价。扬子江药业集团此次提交的是多西他赛注射液两个规格的仿制4类申请，获批后将视同过评，此前公司已提交了该品种2.0ml:80mg规格的一致性评价补充申请。
除扬子江药业集团外，恒瑞医药、正大天晴药业集团、奥赛康、齐鲁制药、美大康佳乐药业等5家企业也提交了多西他赛注射液的一致性评价补充申请。罗欣药业、费森尤斯卡比的按仿制4类申报的多西他赛上市申请已处于在审评审批状态。
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