2019年4月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有527个,本月受理总量相比3月减少14.45%。其中化药46个,中药41个,生物制品70个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。
热门推荐: 中药 , 药品审评 , CDE截止2019年4月17日,CDE承办的一致性评价受理号已达1051个,共计319个品种,涉及338家药企;其中,289目录品种受理号521个,共计117个品种。注射剂受理号249个,共计86个品种,涉及63家药企,目前仅注射用阿奇霉素通过一致性评价。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 注射用阿奇霉素4月9日,CDE官网发布了关于征求奥沙利铂注射剂技术要求意见的通知,针对该产品在剂型和灭菌工艺的选择、一致性评价、参比制剂的选择三方面进行征求意见。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 奥沙利铂注射剂CDE发布第21批化药仿制药参比制剂目录,共涉及327个药品(以序号计),其中有242个药品为注射剂,涉及88个品种(以药品通用名称计)。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 一致性评价CDE官网公示最新一批拟优先审评产品信息,有8个受理号,4个品种(按品种名+申报企业计)拟纳入优先审评,4个品种均以仿制药3类申报上市,以“同一生产线生产,已在美国上市”为由拟纳入优先审评,获批生产后视同通过一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 盐酸安非他酮缓释片日前,CDE发布第21批化药参比制剂目录,总共327个品种,有224个注射剂参比,占比68.5%。并且此前1-20批次参比制剂目录从没有出现过注射剂参比,这是首次!业内人士认为:CDE释放这个信号,预示注射剂一致性评价真要来了!
热门推荐: 注射剂 , CDE , 一致性评价药物临床试验中临床药理学研究的基本任务是,要应用符合法律和伦理要求的当前最佳科技手段,提供临床药理学和生物药剂学数据,支持药物在新药临床试验申请(IND)和新药上市申请(NDA)过程中安全性和有效性的评估。
热门推荐: 临床试验 , CDE , 人体试验1月28日,CDE官网发布了《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》(征求意见稿),意见征求时间截止2月28日。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 参比制剂国家药典委网站发布“关于阿莫西林胶囊质量标准有关事宜的函”。由于是发给药审中心(CDE),抄送华北制药,此函被某些自媒体解读有些公开忿对的味道,故引发诸多关注与同仁讨论。
热门推荐: 华北制药 , CDE , 阿莫西林胶囊2018年,在优先审评审批、加快国外已上市且国内临床急需药物在中国上市等一系列政策支持下,我国自主研发新药获批数及进口注册品种数激增。据统计,2018年国内共有10个1类新药获批上市,61个药品获批进口,创造多个国内首个、全球首发、审评审批最快、研发投入最大、史上最强……
热门推荐: 抗肿瘤药 , CDE , 抗病毒 药物截至2018年12月25日,11个国外上市产品通过优先审评通道,快速完成了审评审批,收录进了上市药品目录集,收录类别为按化学药品新注册分类批准的仿制药,视同通过一致性评价。其中,华海药业、恒瑞医药、石药集团、东阳光药业等国内龙头药企表现出色,后续有望获批更多产品。
热门推荐: CDE , 优先审评 , 产品信息国家药品监督管理局药品审评中心(简称CDE)发布了关于《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知,通知提到为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号)的要求。
热门推荐: 仿制药 , 专利 , CDE近日“4+7”药品集中采购拟中标结果公布,引起业界的一片哗然,与之紧密相连的一致性评价再一次成为万众讨论的话题,截止12月12日,CDE受理一致性评价受理号共计616个(按补充申请计算,下同),涉及235家企业的217个药品;
热门推荐: 药品集中采购 , CDE , 一致性评价国内一系列的重大药物监管政策密集发布,制药行业发生了很大的改变,其中,最为显著的一点在于国内药物的审评审批方面。2018年即将过去,笔者在此盘点截至目前国内药品的审评审批情况。
热门推荐: 批文 , CDE , 审评审批 , 受理号从国家食药监局药品评审中心(CDE)了解到,默克旗下PD-L1/TGF-β双抗M7824获得CDE受理。M7824兼具PD-1和TGF-β双靶点,被称为二代PD-1单抗药物。目前已有的临床研究数据显示该药物较其他抗癌药物(包括其他PD-(L)1药物)有着巨大的优势,因此市场前景很被业界看好。
热门推荐: 医疗器械 , CDE , PD—111月7日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布通知表示,为进一步提高审核优先审评申请的效率,即日起药审中心对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式组织专家进行审核,确定优先审评的品种。
热门推荐: CDE , 优先审评 , 审评审批2018年11月05日,又是药物审评审批改革进程中具有重要意义的一天,第1批临床试验默示许可品种公示,又一重磅改革在高效推进。笔者在这里分享几点思考,可供大家一起讨论。
热门推荐: 临床试验 , CDE , 默示许可11月5日晚,国家药监局药品审评中心(CDE)官网主页热点栏目中,出现“临床试验默示许可公示”一栏,这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。
热门推荐: 临床试验 , CDE , 默示许可列入临床急需境外新药名单的品种,可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,CDE建立专门通道加快审评。尚未申报的品种,可随时提出与CDE进行沟通交流,尽快提出上市申请。
热门推荐: 上市 , CDE , 新药名单10月17日,CDE官网发布了《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》(第三十三批)。
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