4个品种拟纳入优先审评安必生仿制药仍在审批中

https://www.cphi.cn 2019-04-02 10:09 来源：米内网

CDE官网公示最新一批拟优先审评产品信息，有8个受理号，4个品种(按品种名+申报企业计)拟纳入优先审评，4个品种均以仿制药3类申报上市，以“同一生产线生产，已在美国上市”为由拟纳入优先审评，获批生产后视同通过一致性评价。

表1：拟纳入优先审评品种

(来源：CDE官网、米内网数据库)

图1：盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)品种竞争格局

(来源：米内网一键检索)

目前国内市场暂未有盐酸安非他酮缓释片(Ⅰ)上市销售，原研厂家葛兰素史克的产品正在申请进口，其进口申请于2018年5月9日获得CDE承办受理，目前处于“在审评审批中”状态;上海宣泰医药、上海安必生制药两家仿制药企业以仿制3类提交上市申请，目前均处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。

图2：2013-2017年中国公立医疗机构终端盐酸二甲双胍片剂销售情况(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端盐酸二甲双胍片剂销售额为30.81亿元，同比去年增长18.74%，原研厂家施贵宝占据一半以上市场。目前上市销售的盐酸二甲双胍片剂细分剂型包括普通片剂、缓释片、肠溶片等，其中拥有盐酸二甲双胍片生产批文的厂家有114家。

图3：盐酸二甲双胍片一致性评价申请情况

(来源：米内网一键检索)

按新注册分类提交盐酸二甲双胍片上市申请的企业有2家，分别为东阳光药子公司东莞市阳之康医药及广东赛康制药厂，东莞市阳之康医药的产品有望通过国外转报国内、优先审评的方式加速上市，视同通过一致性评价。

有25家企业按一致性评价补充申请提交申请，已有4家企业的产品通过或视同通过一致性评价，其中石药集团欧意药业的盐酸二甲双胍片按仿制6类申报上市并获批生产，首家过评。

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仿制药 CDE 盐酸安非他酮缓释片

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