8月8日消息,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》。该名单涉及48个国外上市药物,包含诺华、辉瑞等多家公司的重磅药物,对众多国外药企来说可谓是一波"红利"!
热门推荐: CDE , 进口药物 , 国外药企 , 新药名单近日,专家委员会多次论证,拟定了第二批可豁免或简化BE试验品种名单,笔者结合第一批豁免或简化BE品种,分析了那些一致性评价跳坑的企业。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , BE品种7月17日,CDE发布了第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单,16个品种的药品注册申请拟被纳入到优先审评序列。
热门推荐: CDE , 优先审评 , 1类新药2018年06月06日,中国政府采购网发布《国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品电子通用技术文档资料管理系统项目公开招标公告》,这是继Synchrogenix Information Strategies, LLC公司投诉药品审评中心(CDE)和中技国际招标有限公司在eCTD招标采购中违规,2017年11月10日,中国政府采购网作废标处理后,再次启动公开招标。
热门推荐: 公开招标 , CDE , ECTD6月5日,CDE官网发布第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共涉及44个受理号。从企业来看,华海药业以6个受理号居首位。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 优先审评最近,医药圈的高层人事变动频频,辉瑞前中国区总经理吴晓滨博士加盟百济神州,阿斯利康全球生物制药高级副总裁巢守柏博士加盟康希诺生物。
热门推荐: 复星医药 , CDE , 邵颖笔者回顾2018年第一季度进口新药和仿制药的获批情况,以便了解目前CDE审评的趋势。此外,对2018年第一季度的技术转移情况也进行了统计。
热门推荐: 技术转移 , CDE , 优先审评根据药智数据库最新统计,2018年3月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有682个(复审除外,下同)。本月受理总量再次创新高,相比1月增加19.6%,其中化药532个,中药43个,生物制品99个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
热门推荐: 药品审评 , CDE , 化药CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,涉及26个药品。从申请事项来看,“仿制药上市”5个、“新药临床”14个、“新药上市”7个。其中,儿童用药品优先审评项目有9个,占据三分之一。
热门推荐: 儿童药 , CDE , 优先审评3月28日,CDE公布了第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,共有26个药品注册申请进入CDE优先审评通道,其中以“儿童用药品”名义加速审评的项目占了9个,比重三分之一有余。
热门推荐: CDE昨日(3月13日),国家食药监总局药品审评中心(CDE)发布通知公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》(下称《指导意见》)。
热门推荐: 注射剂 , CDE , 食药监总局CDE亦将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度,根据品种研究情况组织专家咨询会,及时解决评价方案中技术标准不确定的问题,与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。
热门推荐: CDE , 仿制药一致性评价 , 289目录2016年,全球生物制剂市场约占全球医药市场19.1%,预期2021年全球生物制剂市场规模将达3,501亿美元。如此受热捧的生物制剂领域,在过去的一年国内申报情况如何?
热门推荐: 生物制剂 , CDE , 国内申报目前,已经有包括南京传奇生物在内的7家公司提交CDE临床试验申请。其中,上海优卡迪生物医药科技有限公司(优卡迪)与众不同,适应症和CAR-T产品设计是亮点。
热门推荐: CDE , CAR-T , 优卡迪 , OCTS-CAR-T1月31日,上海优卡迪生物医药科技有限公司(简称“优卡迪”)CAR-T产品白介素6分泌功能敲减的靶向CD19自体基因编辑T细胞注射液的两项临床注册申请获得CDE承办受理(受理号:CXSL1800005、CXSL1800006)。
热门推荐: CDE , CAR-T , 优卡迪29日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)公布了第二十六批纳入优先审评程序药品注册申请名单,此次有39药品入选。
热门推荐: CDE , 药品注册申请 , 优先审评1月29日,CDE 公示第 26 批拟纳入优先审评名单。继南京传奇后,又有 3 个CAR-T产品驶入优先审批快车道,但 2018 年新申报的 2 个产品暂时还没有进入。
热门推荐: CDE , 优先审评 , CAR-T产品改良型新药一直备受各企业的关注,许多企业结合自身的实际研究重点,开发有特色的制剂技术和生产技术,不断突破改良型新药的技术壁垒。
热门推荐: 原料药 , CDE , 2.2类改良型新药据国家食药监总局药品审评中心(CDE)官网消息,自2018年1月22日起,药审中心办公地点由北京市海淀区复兴路甲1号迁移至北京市朝阳区建国路128号。
热门推荐: CDE , 药审中心 , 办公地点搬迁据MED中国药品审评数据库2.0统计,12月CDE共承办药品注册申请466个。从总体上看,药品注册申请在下半年(除10月份)增长稳定。
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