昨日（3月13日），国家食药监总局药品审评中心（CDE）发布通知公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》（下称《指导意见》）。

       也是同一天，国务院机构改革方案正式公布，根据方案，国家食药监总局将被撤销，将组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。想想，在正式改革之前，还有多少通知是署名“食药监总局”的呢？

       无论署名“食药监总局”，还是“药监局”，都是在为公众的安全用药保驾护航，以下这则通知就能完美体现。

       ▍大批注射剂不能研发了！

       注射剂直接注入人体，是风险程度高的药物剂型。《指导意见》明确，严格注射剂研发监管。口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。

       此前，国务院办公厅发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中的规定，“口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。”

       可见，CDE本次发布的《指导意见》与此前国务院发文的要求有所出入。一个是不建议，一个是不批准。但无论怎样，这项规定，都将影响所有药企！

       一大批准备或者正在审批注射剂、静脉注射剂的药企要注意了，如果你们刚好处于不批准上市的范畴，那么前期研发的投入将活生生的打水漂。

       ▍注射剂说明书要这样改！

       此外，《指导意见》明确，严格注射剂说明书管理。

       说明书中用法用量，应遵循能采用口服途径给药的尽量不采用注射途径给药的基本原则。在注射剂产品说明书中，应标明在临床紧急救治或不能经口服用药情况下使用，或作为暂时不能经口服用药的临时替代等提示性内容。

       在此要求和管理下，药企对于注射剂研发的主动性，后续注射剂的临床使用，甚至市场销量，都很可能受到影响。

       最后，笔者提醒各位，《指导意见》明确，只适用于化学药品注射剂（包括多组分生化药注射剂）和生物制品注射剂，不适用于中药注射剂。

       想必，对于一直备受争议的中药注射剂，还有另外一套要求吧。您觉得呢？

       附：药物注射剂研发技术指导意见（征求意见稿）

       第一章 总论

       第一节 为落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，严格药物注射剂审评审批有关要求，我中心制定《药物注射剂研发的技术指导意见》（以下简称意见）。

       第二节 本意见适用于药品上市许可持有人药物研发，也适用于药品审评中心技术审评。本意见适用于化学药品注射剂（包括多组分生化药注射剂）和生物制品注射剂，不适用于中药注射剂。

       第二章 药物注射剂总体考虑

       第三节 剂型选择基本原则。注射剂可分为溶液型、注射用无菌粉末、注射用浓溶液以及乳剂、混悬剂、注射用油溶液、注射用微球、胶束、纳米粒、脂质体等特殊类型载药系统的注射剂。药物注射剂剂型的研发，以满足临床治疗需求为前提，并综合药物的理化性质、生物学特性等因素，做出科学、合理的选择。

       第四节 严格注射剂研发监管。与口服制剂相比，注射剂直接注入人体，是风险程度高的药物剂型。一般情况下，口服制剂已可满足临床需求的，不建议研发注射剂；肌肉注射能够满足临床需求的，不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等。对于特殊类型载药系统注射剂的开发，应充分考虑剂型特点和优势，并通过临床试验验证其临床价值及安全性。

       第五节 严格注射剂型间转换监管。不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓溶液之间剂型的相互转换。对于剂型间转换应有充分的依据，着重阐述其提高临床价值、产品质量控制的意义。例如，需要说明包括但不限于有效性安全性的变化、治疗顺应性的变化，能够体现出临床优势或明显降低医疗支出成本等。

       第六节对于多组分生化药物和生物制品注射剂，除考虑上述第三、四、五条要求外，还需充分结合自身特点，体现其生物学特性。