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外企红利!梳理分析CDE《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》

https://www.cphi.cn   2018-08-09 10:18 来源:CPhI制药在线 作者:云天

8月8日消息,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》。该名单涉及48个国外上市药物,包含诺华、辉瑞等多家公司的重磅药物,对众多国外药企来说可谓是一波"红利"!

       8月8日消息,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》。该名单涉及48个国外上市药物,包含诺华、辉瑞等多家公司的重磅药物,对众多国外药企来说可谓是一波"红利"!

关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知

       图一 来源于CDE官网

       根据通知,这些"纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。"这可谓是一条绿色通道,甚至有人认为:只要这些药物按要求提出申请,在我国成功上市无疑!关于此次公布48个药物的具体名单,大家可以整体查看CDE官网(链接:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314651),下面笔者将分类阐述。

       相关阅读:《国家局加快审评审批48个境外上市药,诺华收益最大,本土药企同样应该鼓励

       一.4款药物已经在我国上市

       从CDE公布的名单可以看到,其中有四款药物已经在我国上市,包括:默沙东旗下的Pembrolizumab、安进旗下的Evolocumab、赛诺菲旗下的Teriflunomide以及近日(8月6日)在我国批准上市的Palbociclib,该药物是由辉瑞开发的全球首款CDK4/6激酶抑制剂,也是我国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法。

       二.批准最多的疾病领域--肿瘤(12款)

       本次名单中,肿瘤领域的药物多达12款,包括中外株式会社旗下的非小细胞肺癌药物Alectinib Hydrochloride、默沙东旗下的Pembrolizumab、阿斯利康旗下的Olaparib、安进旗下的Denosumab、Ariad Pharmaceuticals旗下的白血病药物Ponatinib、辉瑞旗下的Palbociclib、CELGENECORP旗下的Enasidenib mesylate、基因泰克旗下的Vismodegib、United Therapeutics旗下的神经母细胞瘤药物Dinutuximab、诺华旗下的基底细胞癌药物Sonidegib、礼来旗下的软组织肉瘤药物Olaratumab、EUSA制药旗下的神经母细胞瘤药物Dinutuximab Beta。其次,在免疫疾病领域也批准较多,有Brodalumab等9款药物。

       三.批准药物最多的国家--美国;药物所属最多的公司--诺华

       笔者注意到,本次批准药物所属地区中,日本仅有3款,欧盟9款、而美国多达37款(1款为欧盟、美国共有),具有绝对优势。这与美国制药巨头众多密切相关,也可见美国新药研发优势明显。

       在众多药物的所属公司中,所属药物最多的前三家公司均来自美国,包括:诺华、辉瑞和吉利德。其中,诺华有4款药物,包括Canakinumab、Fingolimod Hcl Ora Lcapsules、Secukinumab 3款免疫系统药物以及基底细胞癌药物Sonidegib;辉瑞有3款药物,分别是:乳腺癌药物Palbociclib、神经系统药物Tafamidis和戈谢病药物Taliglucerase Alfa;吉利德有3款药物,分别是:丙肝药物Ledipasvir And Sofosbuvir、丙肝药物Vosevi(Sofosbuvir; Velpatasvir; Voxilaprevir)和艾滋病药物GENVOYA(Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, And Tenofovir Alafenamide)。

       小结:

       此次CDE发布的《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》中所涉及的药物名单除上述特点外,从"拟列为临床急需原因"的情况来看,最多的为所列药物是"罕见病治疗药物"或"国内未有同类品种上市"两种原因,这体现了CFDA对罕见病治疗和国内急需药物的重视。此外,值得注意的是,CDE在附件中提到了这些药物申报进口注册所需提供的材料,包括:1.证明信文件;2.人用药品通用技术文档(CTD)要求;3.种族敏感性分析报告;4.上市后研究和上市后风险控制计划;5.申报资料一致性声明。这些资料中,药企需要做的工作最多的应该是种族敏感性分析报告,日本药物可以省去此条,但表中药物大多为欧美药物,存在人种差异。

       中国是一个巨大的药物消费市场,历来是国外诸多药企必争之地。此次通知,好比给名单中的药物趟开的大门,中国已经给出了足够的诚意,就等其"诏安"了!

       参考:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314651

       作者简介:云天,药物化学博士,主要从事小分子药物研究,尤其擅长小分子药物的合成工艺及后期药物开发研究,已完成多个抗癌药物分子的合成和活性评估。

版权所有,未经允许,不得转载。

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