https://www.cphi.cn 2018-08-02 09:44 来源：医药魔方 作者：断岚
CDE近日组织召开了加快进口药品审评审批企业座谈会，会中提到“要有序加快部分进口药品审评审批”，并列举了适用范围——近十年内欧美日上市未在中国境内上市的新药，符合“罕见病”或“防治严重危及生命疾病的药品”之一的。
笔者以医药魔方基础数据库为基础，对近10年美国上市未在中国境内上市的新药进行了整理，供参考。
一、数据处理方法
从医药魔方美国库导出近10年（2008/1/1-2018/7/27）首次获批的美国药品，剔除以下品种：
1）美国市场状态显示discontinue的品种；
2）中国进度“已上市”的品种；
3）中国已要求退市的品种；
4）氧气、纯化水等品种。
对以上数据可能存在的问题进行人工核验。
二、近10年内已在美国获批上市未在中国上市的药品
据统计，近10年在美国获批的新药中，有361个品种（按通用名计，包括新复方）未在中国上市，其中化药287个，占80%。这些未在中国上市新药中，35个药品包含罕见病适应症，148个通用名获得过FDA的优先审评资格。
近10年美国已上市中国未上市的药品
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