https://www.cphi.cn 2018-08-01 09:46 来源：CPhI制药在线 作者：1°C
2018年7月31日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布《关于公开征求<可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种>（第二批）意见的通知》,专家委员会多次论证，拟定了第二批可豁免或简化BE试验品种名单，笔者结合第一批豁免或简化BE品种，分析了那些一致性评价跳坑的企业。
一． 已豁免或简化BE品种63种
2018年5月31日，CDE发布豁免或简化BE品种第一批，共涉及48个品种，均为289品种；2018年7月31日，CDE再次发布豁免或简化BE品种第二批（征求意见稿），共涉及15个品种。文章篇幅有限，此处不再展示具体品种。
征求意见稿一出，必定又有药企跳坑，CDE真是惊（惊）喜（吓）不断！
二． 最悲情品种盘点：31个不同公司不同产品一致性评价投入部分浪费
根据，CDE一致性评价公开信息，以及CDE临床试验公示窗口信息，笔者检索到，随着第1，2批豁免或简化BE品种的公布，共计31个品种中枪，产品一致性进程被严重拖后，并且一致性评价投入部分浪费，其中豁免品种资源浪费更严重。话又说回来，虽然很心疼，但是临床BE已完成或是已通过一致性评价企业，医保优势还是有的。
三． 恭喜BE尚未开展的各企业 可以直接通过BE或是加速通过BE
对于豁免BE或是简化BE的品种，企业无疑可以剩下不少一致性评评价成本，同时产品也可快速通过一致性评价。表中所示，目前有22个不同厂家产品临床BE尚未招募。
近年，国家在风风火火推进一致性评价，快速通过一致性评价，成为前3家很重要，但是CDE的坑也不少，先是纠结着选参比制剂，参比制剂清楚了，临床试验基地不够用了，好不容易BE完成，一致性评价通过了，结果品种豁免BE了。真是妥妥的一口老血喷出。
改革总是艰辛，国家局在深化药品审评审批改革的过程中，很多政策尚不完善，但是国家局的改革成果是明显的，药物审评挤压在迅速消化，优先审评的实施，创新药上市明显提速；一致性评价的推进，将进一步完善和提升国内仿制药质量。
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