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eCTD是否又近一步?——CDE再次启动eCTD系统公开招标

https://www.cphi.cn   2018-06-08 09:44 来源:CPhI制药在线 作者:二小

2018年06月06日,中国政府采购网发布《国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品电子通用技术文档资料管理系统项目公开招标公告》,这是继Synchrogenix Information Strategies, LLC公司投诉药品审评中心(CDE)和中技国际招标有限公司在eCTD招标采购中违规,2017年11月10日,中国政府采购网作废标处理后,再次启动公开招标。

       eCTD

       2018年06月06日,中国政府采购网发布《国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品电子通用技术文档资料管理系统项目公开招标公告》,这是继Synchrogenix Information Strategies, LLC公司投诉药品审评中心(CDE)和中技国际招标有限公司在eCTD招标采购中违规,2017年11月10日,中国政府采购网作废标处理后,再次启动公开招标。

公开招标

       前情回顾

       2017年07月,CDE启动了eCTD公开招标,项目预算1900万人民币,并委托中技国际招标有限公司组织招标采购工作;08月04日,中国政府采购网公示了评标结果,德国LORENZ Archiv-System GmbH公司以899万元人民币中标。公示期间,竞争供应商Synchrogenix Information Strategies, LLC公司投诉CDE和中技国际招标有限公司的招标行为存在违规行为,从而影响项目的公平公正,11月10日,中国政府采购网发布项目终止公告,要求重新开展采购活动,至此,CDE的首次eCTD公开招标以废标告终。

       公开招标再次启动,供应商条件仍是个谜

       2018年06月06日,中国政府采购网发布《国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品电子通用技术文档资料管理系统项目公开招标公告》,再次启动eCTD管理系统公开招标采购。公告显示,此次采购的招标周期为2018年6月7日至 13日,开标日期为6月28日,项目预算为1900万人民币,与首次招标的预算相同;但委托代理机构由中技国际招标有限公司变为中国机械进出口(集团)有限公司。

       在本次招标公告中,没有任何附件显示关于此次eCTD招标的相关资质要求,但值得注意的是,在首次eCTD公开招标,中国政府采购网就以"项目中入围的三家供应商均为境外公司,不具备参加政府采购活动的资质,不是适合的政府采购供应商"判定采购行为违法,并要求修改供应商资质条件设置。是否能推测,此次招标的供应商必须为国内的软件公司,国外软件供应商将被拒之门外呢?

       eCTD为国内软件公司创造了机遇

       国外的eCTD起步较早,成熟的eCTD系统软件供应商均来自国外,如EXTEDO、LORENZ、GlOBALSUBMIT等,但可能存在软件价格高、维护困难等问题。目前,国内的eCTD软件公司并不多,主要有北京和桥、苏州柯里特、天津爱思爱等几家,但eCTD作为药品注册的大势所趋,其实现就是早晚的事情,多数国内药企从申报成本考虑,在保证eCTD递交质量的前提下,可能也会考虑国内的产品,所以国内即将实行的eCTD申报为软件开发公司提供了巨大的商机。CDE也在许多场合公开表示过,不指定企业所使用的eCTD软件品牌,只要能通过CDE发布的验证要求即可;同时也鼓励国内的企业研发具有自主知识产权的产品,在确保eCTD系统管理质量的同时,实现eCTD的"本土化"。让我们拭目以待,最终的CDE的资料管理系统供应会花落谁家。

       作者简介:二小,上海交通大学药学硕士,医药行业从业者,从事进口药和新药注册工作,关注注册法规和新药动态。

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