2024年5月10日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了公开征求已上市药品说明书增加儿童用药信息(第三批)的《品种名单和药品说明书修订建议表》的通知。
热门推荐: 儿童用药 , CDE , 工作细则2024年5月9日,国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)》的通告。
热门推荐: CDE , 境外生产药品 , 申请申报灵康药业集团股份有限公司全资子公司海南灵康制药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ) 境内生产药品注册临床试验申请《受理通知书》,受理号为 CXHL2400415、 CXHL2400416。
热门推荐: CDE , GERD , 艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠干混悬剂(I)4月24日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,康方生物(9926.HK)独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗对比安慰剂加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请(sNDA)已被受理。
热门推荐: CDE , 康方生物 , 卡度尼利2024年5月6日,国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录(第八十二批)》(征求意见稿)意见的通知。
热门推荐: CDE , 化学仿制药 , 参比制剂日前,国家药监局药审中心发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》(以下简称《工作细则》),自发布之日起施行。
热门推荐: 儿童用药 , CDE , 一致性评价通化东宝药业股份有限公司全资子公司东宝紫星生物医药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书。
热门推荐: CDE , 减重 , THDBH120根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2024年3月份CDE共承办新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计共有783个,同比减少16.7%,其中化药487个品种,中药180个品种,生物制品116个品种,以受理号计共1072个。
热门推荐: 创新药 , CDE , 一致性评价2024年4月18日,国家药监局药审中心发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(试行)》的通知。
热门推荐: 儿童用药 , CDE , 工作细则4月9日,基石药业官微发布称,其RET抑制剂普吉华®(普拉替尼胶囊)转移至境内生产的药品上市注册申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。此前,基石药业另一款精准治疗药物泰吉华®(阿伐替尼片)转移至境内生产的药品上市注册申请已在2023年6月获药审中心受理,目前正在审评中,预计2024年将实现国内供应。
热门推荐: CDE , 基石药业 , 普吉华®为了保障药品审评科学公正,充分发挥外聘专家在药品审评中的作用,根据《国家药品监督管理局外聘专家管理暂行办法》,经请示国家药品监督管理局同意,我中心组织开展了外聘专家增补工作,经资质审核,形成2024年第一批外聘专家增补名单。
热门推荐: 药品审评 , CDE , 外聘专家2024年4月11日,国家药监局药审中心发布《化学仿制药生物等效性研究摘要》的通知。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 生物等效性为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,药品审评中心组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。
热门推荐: CDE , 体重 , 司美格鲁肽注射液国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液 制品生产检验电子化记录技术指南(征求意见稿)》。
热门推荐: CDE , 电子化 , 血液 制品2024年3月22日,国家药品监督管理局药品审评中心发布公开征求ICH《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》实施建议和中文版意见的通知。
热门推荐: CDE , 残留溶剂 , 实施建议3月13日,科伦博泰官微发布,其核心产品SKB264(MK-2870)就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)获中国国家药品监督管理局(NPMA)药品审评中心(CDE)突破性疗法(BTD)认定。
热门推荐: CDE , 科伦博泰 , SKB2642月,可谓是罕见病新药的「炸裂之月」。
热门推荐: 罕见病 , CDE , 一致性评价2024年3月18日,国家药品监督管理局药品审评中心新增了5条共性问题。
热门推荐: CDE , 药品申请 , 共性问题2023年CDE全年受理共计11464个品种(受理号16812个),较2022年增加了42%;完成审评9643个品种(受理号14389个),较2022年增加了31.36%。本报告针对四川省2023年药品申报与审评完结情况进行分析。
热门推荐: CDE , 化药 , 审评2023年,中国药品审评中心(CDE)迎来了政策创新的高峰,为新药研发定下基调。在这一年,CDE不断优化指导原则体系,针对药物评价和研发共性问题提供规范标准,旨在提升企业的研发质量和效率。药品注册法规的更新调整映射了国家对药品质量安全的极 致重视,也对药品研发带来了挑战与机遇。
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