2023年CDE全年受理共计11464个品种（受理号16812个），较2022年增加了42%；完成审评9643个品种（受理号14389个），较2022年增加了31.36%。本报告针对四川省2023年药品申报与审评完结情况进行分析。

       01

       2023年四川省药品申请受理与审评情况

       1、2023年四川省申报整体情况

       1.1全年受理情况

       截至2023年12月31日，CDE受理四川省注册申请品种共计833个，受理号1156个（统计申报企业中包含注册地址在四川省的企业），同比增长89.32%，占全国的受理总量比重的7.27%。

       剔除补充申请（一致性评价受理号除外，下同）和进口数据后共计受理465个品种（受理号670个），其中中药3个品种数（受理号3个），化药423个品种数（受理号600个），生物制品39个品种数（受理号67个），总数较2022年增加190个品种。详见图1。

       图1 2019-2023年四川省药品类型受理品种情况（剔除补充、进口）

       1.2全年各注册申请类型申报情况

       2023年CDE受理四川省药品以审评任务类别统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）81个品种（150个受理号），同比增长28.57%；新药上市申请（以下简称NDA）16个品种（19个受理号），同比增长100%；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）313个品种（411个受理号），同比增长99.36%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请））49个品种（80个受理号），同比增长11.36%。详见图2。

       图2 2019-2023年四川省审评任务类型受理品种数（剔除补充、进口）

       1.3 1类创新药注册申请受理情况

       2023年四川省1类创新药申请68个品种（受理号127个），同比增加74.36%。以药品类型统计，创新中药申请2个品种（受理号2个），同比减少60%；创新化学药40个品种（受理号80个），同比增长185.71%；创新生物制品26个品种（受理号45个），同比增长32.20%。

       以注册申请审评任务分类统计，IND申请61个品种（受理号117个），同比增长69.44%；NDA申请8个品种（受理号10个），同比增长166.67%。

       表1 2023年四川省1类创新中药、创新化学药、创新生物制品注册申请受理情况

图3 2019-2023年四川省创新药IND品种数

       图4 2019-2023年四川省创新药NDA品种数

       1.4 2类改良型新药注册申请受理情况

       2023年四川省2类改良型新药申请19个品种（受理号25个），同比减少17.39%。以注册申请审评任务分类统计，IND申请14个品种（受理号19个），NDA申请5个品种（受理号6个）。详见表2。

       表2 2023年四川省2类改良型新药注册申请受理情况

       1.5申报地区情况

       截至2023年12月31日，在国内各省市的药品申报方面（根据申报企业注册所在地统计，剔除补充申请和进口数据，一致性评价受理号除外），2023全年申报江苏以1453个受理号位居第一，其中，四川以670个受理号位居第6。详见图5。

       图5 2023年国内各省市申报情况

       2、2023年完成审评整体情况

       2.1全年完成审评情况

       根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计，2023年CDE全年完成审评（注：状态开始时间（药智）从2023年1月1日至2023年12月31日）完成审评四川省627个品种（受理号874个），同比增加59.95%。

       剔除补充申请（一致性评价受理号除外，下同）和进口数据后共计完成审评292个品种数（受理号413个），其中中药2个品种数（受理号2个），化药257个品种数（受理号359个），生物制品33个品种数（受理号52个），品种总数较2022年增加63个。详见图6。

       图6 2019-2023年四川省药品类型完成审评品种情况（剔除补充、进口）

       药智收录到结论的品种数为612个（846个受理号），对有结论的品种进行分析统计，其中化药377个品种（受理号562个），中药188个品种（受理号205个），生物制品47个品种（受理号79个）。详见图7。

       图7 2023年四川省注册申请审评完结结论详情统计

       2.2全年各注册申请类别完成审评情况

       以注册申请类别统计（剔除补充、进口数据），2023年四川省完成审评的品种数中，按审评任务分类，IND完成审评71个品种（受理号114个），同比增加5.97%；NDA完成审评5个品种（受理号5个），同比增加25%；ANDA完成审评161个品种（受理号217个），同比增加56.31%；一致性评价完成审评50个品种（受理号70个）。详见图8。

       图8 2019-2023年四川省各审评任务类别审评完成情况（剔除补充、进口）

       2.3 1类创新药及2类改良型新药完成审评情况

       2023年四川省1类创新药完成审评50个品种（受理号89个），以注册申请审评任务分类统计，IND申请完成审评49个品种（受理号88个），NDA申请完成审评1个品种（受理号1个）。2类改良型新药完成审评16个品种（受理号20个），其中化药完成审评12个品种（受理号15个），生物制品完成审评4个品种（受理号5个）。详见表3、表4。

       表3 2023年四川省1类创新中药、创新化学药、创新生物制品完成审评情况

       表4 2023年四川省2类改良型中药、改良型化学药、改良型生物制品完成审评情况

       02

       2023年四川省化药申报与审评情况

       1、2023年四川省化药申报情况

       1.1化药整体受理情况

       2023年CDE共受理四川省化学药注册申请573个品种（受理号828个）。以审评任务类别统计（剔除补充、进口），IND申请45个品种（受理号87个），同比增长50%；NDA申请9个品种（受理号12个），同比增长125%；ANDA申请313个品种（受理号411个），同比增长164.97%；一致性申请49个品种（受理号80个），同比增长11.36%。详见图9。

       图9 2023年四川省化学药各审评任务类别受理品种情况（剔除补充、进口）

       1.2国产化药1类创新药申报情况

       2023年受理四川省国产化学药1类创新药40个品种（受理号80个），IND申请35个品种（受理号73个）；NDA申请5个品种（受理号7个）。详见表5。

       表5 2023年四川省1类创新化药NDA申请受理品种情况

       1.3国产化药改良型药申报情况

       2023年受理四川省国产化学药2类创新药14个品种（受理号19个）。其中IND申请10个品种（受理号14个），NDA申请4个品种（受理号5个）。适应症主要分布在抗肿瘤与神经系统等方面。详见图10。

       图10 2023年四川省国产化药改良型新药注册申请ATC分布情况

       图片来源：药智数据

       1.4一致性评价申报情况

       2023年四川省一致性评价受理号申报49个品种（受理号80个），较2022年增加了5个，占2023年全国一致性评价受理总量的7.2%（如想了解具体情况，请查询药智数据企业版——药品注册与受理数据库）。详见图11。

       图11 2023年四川省各企业一致性评价受理数量

       本年度的四川省化药一致性评价申报排行榜中，西南药业股份有限公司为第一，共计申报8个受理号（5个品种）。详见表6。

       表6 2023年四川省一致性评价申报品种受理情况

       注：数据截至2024年2月23日。

       2、2023年化药审评完结情况

       2.1化药整体审评完结情况

       四川省2023年CDE共完成审评的化学药品种共计386个（578个受理号），以审评任务类别统计（剔除补充、进口），IND申请39个品种（受理号63个）；NDA申请2个品种（受理号2个）；ANDA申请161个品种（受理号217个），验证性临床申请6个品种（受理号7个）；一致性50个品种（受理号70个）。详见图12。

       图12 2023年四川省化学药各审评任务类别完成审评情况（剔除补充、进口）

       2.2化药创新药及改良型新药完成审评情况

       2023年四川省化药创新药及改良型新药共计完成审评40个品种（受理号65个）。其中获批临床34个品种（受理号53个），获批上市品种1个（受理号1个）。详见表7。

       表7 2023年四川省化药创新药及改良型新药获批品种信息

       注：数据截至2024年2月23日。

       03

       2023年四川省中药申报与审评情况

       1、2023年中药申报情况

       2023年CDE承办的四川省中药共计申报201个品种（受理号221个），其中新药注册申请3个品种（受理号3个），其余均为补充申请。详见表8。

       表8 2023年四川省国产中药新药申报受理情况

       注：数据截至2024年2月23日。

       2、2023年中药完成审评情况

       在2023年四川省审评完结中药注册申请188个品种（受理号205个），其中新药完成审评1个品种，仿制药完成审评1个品种，其余全部为补充申请。详见表9。

       表9 2023年四川省中药完成审评情况（剔除补充、进口）

       注：数据截至2024年2月23日。

       04

       2023年四川省生物制品申报与审评情况

       1、2023年生物制品申报情况

       2023年四川省生物制品59个品种（受理号107个）获CDE受理，剔除补充申请和进口数据后共计39个品种（受理号67个）。

       按药品类型分类，预防用生物制品3个品种（受理号3个），治疗用生物制品36个品种（受理号64个）；按审评任务分类，临床试验申请34个品种（受理号61个），上市申请6个品种（受理号6个）。详见图13。

       图13 2019-2023年四川省生物制品受理情况（剔除补充、进口）

       2、2023年生物制品完成审评情况

       在2023年CDE四川省生物制品完成审评品种53个（受理号91个），以审评任务类别统计（剔除补充、进口），上市申请品种3个（受理号3个），临床试验申请品种30个（受理号49个）。详见表10。

       表10 2023年四川省生物制品1类创新药及2类改良型新药完成审评品种情况

       注：数据来源药智数据企业版——药品注册与受理数据库