为指导呼吸道合胞病毒感染药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则》。
热门推荐: 呼吸道 , CDE , 合胞病毒感染为提高儿科药物研发效率,指导业界合理应用外推方法,药审中心组织制定了《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则(试行)》。
热门推荐: CDE , 成人用药数据 , 儿科人群用药定量抗体偶联药物目前是抗肿瘤新药研发热点之一,尤其是在肿瘤治疗领域,ADC的药物研发持续增长。
热门推荐: 抗肿瘤 , CDE , ADC药物2022年2月,中国国家药监局药品审评中心发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)》和《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》,标志着真实世界研究的政策春天看似已经来临,但要将药品真实世界数据研究工作步入规范化、长效化轨道,中国本土化的实践仍任重而道远。
热门推荐: CDE , RWS , 真实世界根据药审中心2023年公开招聘社会在职人员工作安排,CDE发布2023年公开招聘社会在职人员笔试有关事宜公告。
热门推荐: CDE , 公开招聘 , 线上闭卷笔试为指导企业提高儿科人群药物研发效率,药审中心组织制定了《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》。
热门推荐: CDE , 生理药代动力学模型 , 儿科人群药物研发为规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价,CDE在前期调研的基础上,结合国内外相关法规和技术要求,以及基于当前病毒清除验证的经验积累和科学认知,形成了《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则(征求意见稿)》。
热门推荐: CDE , 重组生物技术 , 病毒去除/灭活为鼓励创新,加快新药研发,提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求(试行)》。
热门推荐: 创新药 , CDE , 临床试验前会议药学共性为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议,药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 儿童药物 , CDE根据《药品上市后变更管理办法(试行)》,为明确境外生产药品转移至境内生产的药品上市申报相关程序及技术要求,药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(化学药品)(征求意见稿)》。
热门推荐: CDE , 境外生产药 , 药品变更管理为进一步加大创新研发支持力度,完善审评交流机制,拓展沟通交流方式和渠道,强化对申请人的技术指导和服务,药审中心近年来制定并优化了多种沟通交流工作机制。为了加强临床研究机构、研发企业及业界对沟通交流机制的理解,药审中心拟定于2023年3月31日举办沟通交流主题宣讲会。
热门推荐: CDE , 创新研发 , 药品注册研发为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《问答文件和常见问题解答文件的实施建议》,同时组织翻译了M10问答文件和常见问题解答文件的中文版。现对以上实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。
热门推荐: CDE , ICH指导原则 , M10问答文件阿 片类药物的滥用已在全球范围内成为日益严重的公共卫生问题。为鼓励开发具有防滥用特性的阿 片类口服固体仿制药,提供研究与评价的药学技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《阿 片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则(试行)》。
热门推荐: CDE , 阿 片类口服固体 , 仿制药防滥用药学为进一步推动ICH E2A、E2B(R3)及区域实施指南落地实施,促进药物临床试验期间安全性数据快速报告标准统一,提升数据质量,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答(2.0版)》。
热门推荐: 药物临床试验 , CDE , 安全性数据根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》,为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》。
热门推荐: 药物临床试验 , CDE , 安全性信息汇总复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物,其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物,进一步明确技术标准,药审中心组织制定了《化药复方药物临床试验技术指导原则》。
热门推荐: CDE , 化药复方药物 , 临床试验技术指导原则根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》,CDE组织遴选了第六十八批参比制剂。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 参比制剂存疑品种申请2023年2月CDE新增一致性评价受理号120个。2023年2月有198个受理号(含视同通过)涉及117个品种过评。
热门推荐: 科伦 , CDE , 齐鲁2月28日,药审中心召开党风廉政建设工作会议,传达学习国家局党风廉政建设工作会议和中央国家机关警示教育会议精 神,部署药审中心2023年党风廉政建设重点任务。会议由中心党委书记崔恩学同志主持,国家药监局党组成员、副局长黄果同志出席会议并讲话。
热门推荐: CDE , 落实党建主体责任 , 党风廉政2023年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1593个(除体外诊断试剂),其中化药受理1185个,中药受理213个,生物制品受理195个。
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