为促进真实世界证据在药品注册申请中的应用实践,提高研发效率,针对申请人与审评机构开展真实世界证据支持注册申请的沟通交流给出具体要求和指导性建议,药审中心组织制定了《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则(试行)》。
热门推荐: CDE , 真实世界证据 , 药物注册申请为了规范和指导化学仿制药溶液型滴眼剂的药学研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 溶液型滴眼剂为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用,提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》。
热门推荐: CDE , 非无菌化学药品 , 原辅料微生物为鼓励2型糖尿病药物临床研发,进一步规范临床研究设计和相关技术要求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》。
热门推荐: 国家药监局 , CDE , 成人2型糖尿病药物国家药监局药审中心关于发布《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第12号)。
热门推荐: 国家药监局 , CDE , 化学合成多肽药物2023年1月12日,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)最新数据显示,CDE官网新增了4款1类新药的默示许可信息(不含补充申请)。
热门推荐: 创新药 , CDE , 临床获批近日,根据CDE最新数据显示,CDE官网一共新增了不少临床默示许可信息。经过梳理,其中一共6款1类新药在国内首次获批临床,适应症涉及阿尔茨海默症、肿瘤、糖尿病肾病,靶点涉及Survivin、HIF-2α、PD-1/CTLA-4、SIRPα/PD-L1等。
热门推荐: 创新药 , CDE , 临床获批2023又是新的一年,根据CDE官网最新数据显示,截至1~11日,已经有多款备受关注的药物在国内首次提交了上市申请,涉及信达生物、齐鲁制药、迪哲医药等药企。
热门推荐: 齐鲁制药 , CDE , 信达生物截至2022年12月31日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE)共受理品种7911个(受理号12244个)(根据药智注册与受理数据库统计,数据统计截至2022年12月31日,包含受理号和品种(药品+企业)两个统计维度,下同),与2021年相比,本年度申报临床和生产的数量有一定程度的减少。
热门推荐: CDE , 药审报告 , 年度盘点按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》(2022年第110号)要求,自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料。
热门推荐: CDE , 药品注册申请 , 电子申报2022年11月11日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》,本文为大家梳理了本指导原则中关于药品注册申请审评期间变更审评考量关键内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: CDE , 药品注册申请 , 变更管理一年前,CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》给“Me too”药物来了一个急刹车,中国创新药的“繁荣泡沫”开始出现多米诺骨牌效应。一年后,11月8日,CDE进一步发布《新药获益-风险评估技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《指导原则》),新一轮创新药供给侧改革风暴来临。
热门推荐: 创新药 , CDE , 创新药企根据药智数据最新统计,2022年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有973个(复审除外,下同)其中化药受理723个,中药受理97个,生物制品受理153个。
热门推荐: 药品审评 , CDE , 国产化药本文为大家梳理了本指导原则中关于药物临床试验方案变更审评考量关键内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 临床试验 , CDE , 方案变更上海邦耀生物科技有限公司宣布,其利用具有自主知识产权的Quikin CART®平台开发的名为"靶向CD19非病毒PD1定点整合CAR-T细胞注射液"(管线代号:BRL-201)的临床试验申请(IND),于9月16日正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的受理(受理号:CXSL2200465国)。
热门推荐: CDE , 非霍奇金淋巴瘤 , BRL-2012022年9月13日,上海海和药物研究开发股份有限公司(以下简称"海和药物")和韩国大化制药公司(以下简称"大化制药")共同宣布,双方合作开发的紫杉醇口服溶液(RMX3001)已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的上市许可申请受理(受理号:JXHS2200082国,JXHS2200083国,JXHS2200084国)。
热门推荐: CDE , 海和药物 , 大化制药天境生物宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已基于2期临床试验结束(EoP2)会议的积极结果,正式批准创新CD47抗体来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊HR-MDS(较高危骨髓增生异常综合征)的3期注册临床研究。
热门推荐: 临床试验 , CDE , 天境生物2022年8月16日,聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司(以下简称"邦耀生物")宣布,其针对输血依赖型β-地中海贫血的基因疗法产品"BRL-101自体造血干祖细胞注射液"的临床试验申请(IND),正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准。
热门推荐: CDE , IND , 邦耀生物从三方面概览中国儿童用药相关政策:首先,是儿童用药的困局(问题);其次,法律法规和指导原则对儿童用药的要求;再次,儿童用药审批进展;最后,为了对儿童药用困局的所采取的其他措施。
热门推荐: 儿童用药 , CDE , 金笔奖2022年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1145个其中化药受理834个,中药受理150个,生物制品受理161个。
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