天境生物获 CDE批准开展来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗HR-MDS 3期注册临床试验

https://www.cphi.cn 2022-09-14 15:03 来源：美通社作者：天境生物

天境生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已基于2期临床试验结束（EoP2）会议的积极结果，正式批准创新CD47抗体来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊HR-MDS（较高危骨髓增生异常综合征）的3期注册临床研究。

天境生物（"公司"）（纳斯达克股票代码：IMAB）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已基于2期临床试验结束（EoP2）会议的积极结果，正式批准创新CD47抗体来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗初诊HR-MDS（较高危骨髓增生异常综合征）的3期注册临床研究。

此次向CDE呈报的EoP2会议资料涵盖来佐利单抗的临床研究及非临床研究数据，包括来佐利单抗与阿扎胞苷联合治疗初诊HR-MDS 2期临床试验（NCT04202003）的最新研究数据。数据显示，该联合疗法治疗HR-MDS展现出了积极的疗效信号，来佐利单抗无需预激给药，与阿扎胞苷联用具有良好的耐受性。详细研究数据已于9月10日以优选口头报告形式公布于2022年欧洲肿瘤内科学会（EMSO）年会。

天境生物总裁朱秀轩博士表示："骨髓增生异常综合征是一种治疗手段非常有限的恶性血液肿瘤，有相当大的临床需求尚待满足。作为天境生物自主研发管线中的核心产品，我们对来佐利单抗开展注册性研究乃至上市寄予厚望。此次CDE批准公司启动来佐利单抗联合阿扎胞苷治疗HR-MDS的3期临床试验，给予了我们充足的信心和鼓舞。我们期待尽快为饱受这一顽疾困扰的患者提供创新的治疗选择。"

关于CD47和来佐利单抗

CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放"不要吃我"信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。CD47抗体因可以阻断此信号，使巨噬细胞攻击肿瘤细胞，故成为目前最有开发前景的肿瘤免疫靶点之一。但CD47抗体在攻击肿瘤细胞的同时，会与正常红细胞结合从而引起血液学副作用，如严重贫血，这使得CD47抗体作为癌症治疗手段的研发和临床应用受到阻碍。天境生物的科学家突破性地发现了一款独特的CD47抗体来佐利单抗，其能有效地靶向肿瘤细胞，同时将对红细胞产生的不良影响降至最低，从而可避免严重贫血。

目前，来佐利单抗与化疗或免疫检查点抑制剂联合治疗血液肿瘤（包括急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征）和实体瘤的多项临床研究正在中美两地开展，相关研究结果将助推来佐利单抗快速在中国进入注册临床试验阶段。

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