复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物,其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物,进一步明确技术标准,药审中心组织制定了《化药复方药物临床试验技术指导原则》。
热门推荐: CDE , 化药复方药物 , 临床试验技术指导原则根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》,CDE组织遴选了第六十八批参比制剂。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 参比制剂存疑品种申请2023年2月CDE新增一致性评价受理号120个。2023年2月有198个受理号(含视同通过)涉及117个品种过评。
热门推荐: 科伦 , CDE , 齐鲁2月28日,药审中心召开党风廉政建设工作会议,传达学习国家局党风廉政建设工作会议和中央国家机关警示教育会议精 神,部署药审中心2023年党风廉政建设重点任务。会议由中心党委书记崔恩学同志主持,国家药监局党组成员、副局长黄果同志出席会议并讲话。
热门推荐: CDE , 落实党建主体责任 , 党风廉政2023年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1593个(除体外诊断试剂),其中化药受理1185个,中药受理213个,生物制品受理195个。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 盐酸凯普拉生片2023年2月28日是第16个国际罕见病日,国家药监局药品审评中心与中国食品药品国际交流中心共同组织召开了“以患者为核心的罕见疾病药物研发”研究课题调研会。
热门推荐: 罕见病 , CDE , 患者为核心2月8日下午,贵州省药品监督管理局党组书记、局长王训伟带队到省药监局检查中心调研指导工作,省药监局党组成员、药品安全总监陆远富陪同调研。
热门推荐: CDE , 王训伟 , 贵州药监局为深入贯彻落实湖南省疫情防控药品重点生产企业“驻厂”监督工作,实现保质保供的目标,近日,湖南省药监局药品生产处、注册处、检查分局组成联合调查组赴某企业对大容量注 射剂参数放行项目进行调研和指导。
热门推荐: CDE , 参数放行 , 湖南药监局2023年2月21日,CDE官网显示,福建闽东力捷迅药业递交的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯新3类上市申请获CDE正式受理,这也是今年开年以来第4家进行该品种上市申报的企业。
热门推荐: 罗沙替丁 , CDE , 消化系统2022年12月28日,《国内外药品技术指导原则对比研究》课题结题会顺利举行。 本课题通过对中国、美国、欧盟药品技术指导原则体系进行对比研究,全面评估了国内外技术指导原则存在的差异并进行了原因分析,并充分结合行业需求,提出了指导原则制修订建议和培训建议,为进一步完善我国药品技术指导原则体系提供了良好思路。与会专家充分肯定了课题的成果和现实意义,一致同意结题。
热门推荐: 会议 , CDE , 孔繁圃ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
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热门推荐: 药品审评 , CDE , 公开招聘根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第六十七批参比制剂,现予以公示征求意见。
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