https://www.cphi.cn 2023-02-23 15:57 来源：CDE官网
2022年12月28日，《国内外药品技术指导原则对比研究》课题结题会顺利举行。药审中心主任孔繁圃，中国药品监督管理研究会会长张伟、副会长时立强出席会议。药审中心相关部门负责人及中国药品监督管理研究会课题组主要成员参加会议。
本课题通过对中国、美国、欧盟药品技术指导原则体系进行对比研究，全面评估了国内外技术指导原则存在的差异并进行了原因分析，并充分结合行业需求，提出了指导原则制修订建议和培训建议，为进一步完善我国药品技术指导原则体系提供了良好思路。与会专家充分肯定了课题的成果和现实意义，一致同意结题。
会上孔繁圃认真听取课题汇报并进行了总结发言。他表示，药品技术指导原则体系在促进我国新药研发，推进仿制药一致性评价等工作中都发挥着重要作用，是推进药品审评体系和审评能力现代化的重要举措。药审中心自2020年以来大干快上推动指导原则体系建设工作，通过规范程序、把控质量、加大培训力度多措并举，实现了指导原则提质增速。2020年以来经国家局审核同意由药审中心发布的指导原则累计达218个，远超过去几十年发布总和，截至目前已发布指导原则共418个，总量接近国际先进监管机构水平。
孔繁圃指出，明年是全面贯彻落实党的二十大精 神的开局之年，药审中心将坚持以人民为中心，以监管部门和行业研发的热点难点问题为导向，分批推动课题成果转化实施，持续做好国内指导原则的立项规划和培训工作。同时，聚焦ICH涉及的新理念、新方法、新工具、新标准，加强对ICH指导原则的理解和应用，及时吸纳到国内指导原则体系建设中，推动药品指导原则与国际化接轨。在此基础上，深入推进真实世界数据、细胞治疗、基因治疗产品等领域的监管科学研究，不断增强药品监管工作的科学性、前瞻性、敏锐性和灵活性，争取在未来2到3年内，建立更加科学化、国际化的药品审评标准体系，为推动我国医药产业创新发展，促进我国药品高质量发展贡献力量。
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
