看点

       • 本月药审中心受理总量为1593个

       • 本月49个国产化药1类新药品种获CDE受理

       • 本月新增120个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

       • 柯菲平1类新药盐酸凯普拉生片获批上市

       根据药智数据最新统计，2023年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1593个（除体外诊断试剂），其中化药受理1185个，中药受理213个，生物制品受理195个；2023年1-2月各类药品注册申请受理情况详见图一。

       图一 2023年1-2月CDE药品受理情况

       2023年2月份（注：状态开始时间<药智>从2023年2月1日至2023年2月28日）完成审评的受理号共839个，其中化药受理583个，中药受理163个，生物制品受理91个；2023年1-2月各类药品完成审评情况详见图二。

       图二 2023年1-2月CDE药品完成审评情况

       以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

       一、化药申报与审评情况

       （一）化药受理情况

       2月份CDE承办新的化药注册申请1185个（以受理号计），其中新药申请受理号129个，进口受理号98个，仿制申请受理号412个，补充申请482个，进口再注册63个；

       以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请133个，ANDA申请423个，NDA申请26个，进口再注册申请63个；2023年1-2月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图三。

       图三 2023年1-2月CDE化药各审评任务类别申请受理情况

       1.化药1类国产申报情况

       本月CDE受理化药国产1类新药共计88个（按受理号计），其中IND申请77个，涉及43个品种（按药品+企业维度统计），NDA申请11个，涉及6个品种（按药品+企业维度统计），目前均已进入相应序列排队待审；下表为2月新承办的1类国产新药。

       表一 2023年2月新承办的化药1类国产新药

       注：排队序号截止至2023年03月07日

       2.化药1类进口药品申报情况

       本月共12个进口化药1类受理号获得承办，其中IND申请11个，NDA申请1个，共8个品种，目前均已进入相应序列排队待审；下表为2月新承办的1类进口新药。

       表二 2023年2月新承办的化药1类进口新药

       注：排队序号截止至2023年03月07日

       磷酸盛格列汀片

       磷酸盛格列汀片是盛世泰科自主研发的1类创新药，目标适应症为2型糖尿病。盛格列汀是一种新型口服DPP-4抑制剂，具有高选择性和强抑制性等优点。

       苯甲酸复格列汀片

       苯甲酸复格列汀片是信立泰研发的1类创新药，目标适应症为2型糖尿病。苯甲酸复格列汀片为DPP-4抑制剂，具有口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点。

       信诺拉生酯胶囊

       信诺拉生酯胶囊是新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）药物，可抑制胃酸分泌，拟用于反流性食管炎的治疗，具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少的优点。

       妥拉美替尼胶囊

       妥拉美替尼胶囊是科州制药自研的1类创新药，是 一种针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂，拟定适应症为：既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

       3.化药改良型新药申报情况

       本月新增化药2类改良型新药48个（按受理号计），其中IND申请45个，NDA申请3个，共涉及33个品种；2023年1-2月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图四。

       图四 2023年1-2月CDE化药改良型新药申请受理情况

       （二）化药完成审评情况

       2月份CDE完成审评的化药注册申请583个（以受理号计），其中新药申请受理号37个，进口受理号70个（其中包含29个一次性进口），仿制申请受理号159个，补充申请295个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请44个，ANDA申请169个，NDA申请18个，进口再注册申请17个，一致性评价70个；2023年2月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图五；

       图五 2023年2月CDE化药各审评任务类别完成审评情况

       以受理号审评结论来看，其中批准临床 60个，批准生产 124个，批准进口20个，未被批准97个；2023年2月CDE化药化药完成审评结论情况详见图六；

       图六 2023年2月CDE化药化药完成审评结论情况

       1.化药新药获批情况

       2月批准的新药和进口原研共8个，包括：1个1类新药、6个进口原研和1个增加新适应症的改良型新药批准上市，其中；下表为2月化药批准上市新药信息。

       表三 2023年2月化药获批新药信息

       盐酸柯诺拉赞片

       盐酸柯诺拉赞片（盐酸凯普拉生片）是江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药，是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。

       2.化药仿制药获批情况

       2月共101个化药仿制药批准上市（按药品名+企业维度统计，排除了“氧”的数据统计），其中注册分类为3类的17个，注册分类4类的80个和注册分类5.2类的4个；ATC分类包括：心血管系统、系统用抗感染药等；2月获批化药3类仿制药信息情况见表四；

       表四 2023年2月获批化药3类仿制药信息

       二、中药申报与审评情况

       （一）中药受理情况

       2月份CDE承办的中药注册申请受理号共计213个，其中新药10个，补充申请203个；2023年1-2月CDE中药各申请类型受理情况详见图七。

       图七 2023年1-2月CDE中药各申请类型受理情况

       1.中药新药申报情况

       本月共承办5个中药1类创新药和3个2类改良型新药，共涉及8个品种，其中是IND申请7个，NDA申请1个；下表为2月新承办的中药新药。

       表五 2023年2月新承办的中药新药

       注：排队序号截止至2023年03月07日

       （二）中药完成审评情况

       2月份CDE完成审评的中药注册申请163个（以受理号计），其中新药受理号2个均为IND申请，补充申请160个，一次性进口1个；

       在受理号审评结论方面，2月中药无新药获批上市，结论包括：批准补充 152个，批准临床2个，未被批准8个。

       三、生物制品审评情况

       （一）生物制品受理情况

       2月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计195个，新药96个，补充申请69个，进口22个（其中包括一次性进口1个），进口再注册8个；2023年1-2月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图八。

       图八 2023年1-2月CDE生物制品各申请类型受理情况

       1.生物制品1类新药申报情况

       本月共77个生物制品1类新药受理号获得承办，均为治疗用生物制品，其中，临床试验申请76个，上市申请1个，目前均已进入相应序列排队待审；下表为2月新承办的生物制品1类创新药。

       表六 2023年2月新承办的生物制品1类新药

       注：排队序号截止至2023年03月07日

       （二）生物制品完成审评情况

       2月份CDE完成审评的生物制品注册申请91个（以受理号计），其中新药申请受理号38个，进口受理号11个，补充申请42个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请31个，上市申请16个，补充申请42个；2023年2月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图九；

       图九 2023年2月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

       在受理号审评结论方面：批准临床 31个，批准生产 11个，批准进口 2个，未被批准9个；其中2月份获批新药3个，包括1个1类新药和2个2类改良型新药；下表为2月生物制品批准上市新药信息。

       表七 2023年2月生物制品获批新药信息

       四、按一致性评价申报品种情况

       本月新增120个按一致性评价要求进行申报的受理号和434个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；表八为2月新增一致性评价受理号信息。

       表八 2023年2月新增一致性评价受理数据

       数据来源：药智注册与受理数据库