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CDE发布《化药复方药物临床试验技术指导原则》

https://www.cphi.cn   2023-03-20 16:52 来源:CDE官网

复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物,其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物,进一步明确技术标准,药审中心组织制定了《化药复方药物临床试验技术指导原则》。

       复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物,其临床研发具有特殊性。为了科学引导企业合理开发复方药物,进一步明确技术标准,药审中心组织制定了《化药复方药物临床试验技术指导原则》(见附件)。

       根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件:化药复方药物临床试验技术指导原则

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1 《化药复方药物临床试验技术指导原则》.pdf

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