2023年上半年,无论在一致性评价补充申请受理号数量或通过/视同通过一致性评价受理号数量方面,都取得了斐然成绩。在一致性评价申报方面,2月申报数量最多,此后虽然申报数量有所降低,但7月一致性评价补充申报数量回暖,有91个受理号获受理,相信在下半年一致性评价补充申请的申报数量也会如上半年一样,有不错的成绩。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 汇宇制药截至2023年12月27日,共80款药物被国家药监局药审中心(CDE)正式纳入优先审评品种名单,涉及107项申请。其中,多款药物为潜力BIC新药或潜在重磅首仿药物,涉及肿瘤、阿尔茨海默病、自免疾病等……
热门推荐: CDE , 优先审评 , BIC新药对于以临床价值为导向的创新药、疫苗来说,“附条件批准”无疑是一条捷径。根据CDE规定,药物临床试验期间,符合以下情形的药品,可以申请附条件批准。
热门推荐: 临床试验 , 创新药 , CDE国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发生人事变更,周思源从中心副主任升任中心主任、党委副书记,接替原中心主任孔繁圃的位置。
热门推荐: CDE , 临床价值 , 周思源12月11日,根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药C5a靶向抗体BDB-001注射液拟纳入突破性治疗,拟定适应症为:抗中性粒细胞胞质抗体(ANCA)相关性血管炎(AAV)。
热门推荐: 舒泰神 , CDE , BDB-001突破性治疗药物是指药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。
热门推荐: CDE , 突破性治疗 , pCAR-19B9MW2821 是迈威生物科技股份有限公司自主研发的创新药,公司已经向国家药品监督管理局药品审评中心递交了关于“9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意。公司即将启动 9MW2821 治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究。
热门推荐: CDE , 迈威生物 , 9MW282111月28日,国家药监局药审中心公开征求《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)意见,并附征求意见反馈表。
热门推荐: 国家药监局 , CDE , 征求意见11月23日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》意见的通知,并附《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)、起草说明以及征求意见反馈表。
热门推荐: 临床试验 , CDE , 征求意见国谈今天将组织企业进行专题沟通,九批十轮国采同样也即将拉开序幕。原来业内疯传的1023指定是来不及,时间只有延后。国采延后的原因无非有二,一是规则,二是时间筹划,但无论如何,万事俱备、只欠东风。在东风即将到来之际,还是先看一下国采目前的竞争格局。根据CDE、江苏智采有关统计显示,目前的竞争格局又有了新的变化,如下。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 九批十轮国采9月5日,据CDE官网显示,中国抗体制药有限公司(以下简称“中国抗体制药”)的1类新药舒西利单抗注射液(SM03 , Suciraslimab)的上市申请获CDE受理。据中国抗体制药2023中期业绩公告显示,今年8月,中国抗体制药已向国家药监局递交SM03治疗类风湿关节炎(RA)的生物制品上市许可申请。
热门推荐: CDE , 舒西利单抗 , CD22单抗据统计,2023年截至11月14日,CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有14428个,已超越往年全年受理量。
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热门推荐: 创新药 , 新药注册 , CDE11月15日,国家药监局药审中心发布关于公开征求《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)(征求意见稿)》意见的通知,并附《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)、起草说明以及征求意见反馈表。
热门推荐: 药品注册 , CDE , 征求意见据了解,国内药品专利链接制度已运行两年。CDE创建了供上市药品持有人登记专利信息的中国上市药品专利信息登记平台,作为联系上市药品持有人和仿制药申请人的桥梁,为原研药物和仿制药企的可能产生的专利纠纷提供了一种提前解决的途径。
热门推荐: 中药 , 药品专利 , CDE9月,CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知,沉睡已久的审查规定再次被提起。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 一致性评价2023年9月,CDE发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》意见的通知,文件中明确指出:在已上市化学药品,国家局已发布参比制剂,且未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药中,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
热门推荐: 福安药业 , CDE , 一致性评价根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2023年10月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1340个,其中化药受理939个,中药受理218个,生物制品受理183个;2023年6-10月各类药品注册申请受理情况详见图1。
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热门推荐: 中药生产 , CDE , 疫苗临床2023年11月6日,药审中心起草了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则(征求意见稿)》。
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