截至2023年12月27日，共80款药物被国家药监局药审中心（CDE）正式纳入优先审评品种名单，涉及107项申请。其中，多款药物为潜力BIC新药或潜在重磅首仿药物，涉及肿瘤、阿尔茨海默病、自免疾病等……

       表1 CDE最新更新的50款优先审评药物

       资料来源：CDE官网

       注：

       1.本表格按发布时间降序排序；

       2.表格中均为已正式被纳入优先审评品种名单的药品；

       3.同一药品的多项优先审评按最近一次时间记录，优先审评的适应症均被列入。

       CDE最新纳入优先审评的20款药物

       1.和黄医药：醋酸索乐匹尼布片

       索乐匹尼布是一款新型、高选择性的口服Syk抑制剂，Syk是Fc受体和B细胞受体信号传导通路的关键组成部分，可介导B细胞免疫受体的信号传导及其他细胞受体介导的免疫应答，靶向Syk的抑制剂能够干扰炎症和免疫疾病的发生和进展。今年12月，索乐匹尼布被CDE纳入优先审评，针对适应症为：用于治疗既往接受过一线标准治疗（糖皮质激素、免疫球蛋白）无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症（ITP）。

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       2.罗氏：Mosunetuzumab（RO7030816）

       Mosunetuzumab是全球首 个获批上市CD20/CD3双抗，通过靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3从而定向患者现有的T细胞，将细胞毒性蛋白释放到B细胞中以消除恶性B细胞。今年12月，Mosunetuzumab被CDE纳入优先审评，针对适应症为：治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

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       3.信达生物/葆元医药：泰莱替尼胶囊（Taletrectinib Adipate Capsules）

       泰莱替尼是一款新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂，最初由第一三共开发，葆元医药于2018年12月获得其全球独家开发、生产和商业化权益。今年12月，泰莱替尼被CDE纳入优先审评，针对适应症为：用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

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       4.泰 诺麦博：TNM002注射液

       TNM002是一款重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单克隆抗体，属于被动免疫制剂，具有较高的中和破伤风毒素的能力，通过肌肉注射给药，无需额外皮试。此前，TNM002已在中国被纳入突破性治疗品种，还被美国FDA授予快速通道资格。今年12月，TNM002注射液被CDE纳入优先审评，针对适应症为：用于成人破伤风紧急预防。

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       5.药明巨诺：瑞基奥仑赛注射液

       瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，在2021 年 9 月获批治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）；2022 年 10 月，又获批治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或 24 个月内复发的滤泡性淋巴瘤（r/r FL）。今年12月，瑞基奥仑赛注射液被CDE纳入优先审评，针对适应症为：成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。

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       6.华东医药：吗替麦考酚酯干混悬剂

       吗替麦考酚酯是麦考酚酸的2-乙基酯类衍生物，能抑制与免疫反应有关细胞的增殖和功能，从而降低抗体免疫反应。华东医药在售的吗替麦考酚酯共有3种剂型，分别为胶囊、片剂以及分散片，吗替麦考酚酯干混悬剂是一种更适用于儿童的剂型。今年11月，吗替麦考酚酯干混悬剂被CDE纳入优先审评，针对适应症为：肾移植术后顽固性排斥反应的治疗（现有治疗药物因无效或副作用而无法给药，诊断为难治性排斥时）。抑制以下器官移植中的排斥反应：肾移植、心脏移植、肝移植、肺移植、胰腺移植。狼疮性肾炎。

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       7.益普生：Odevixibat胶囊

       Odevixibat胶囊是一种回肠胆汁酸转运体抑制剂，通过减少回肠远端对胆汁酸的再摄取和增加结肠对胆汁酸的清除来降低胆汁酸水平，此前已作为临床急需新药在我国博鳌乐城国际医疗旅游先行区先行使用。今年11月，Odevixibat胶囊被CDE纳入优先审评，针对适应症为：治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。

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       8.礼来：Donanemab注射液

       Donanemab是一款与β淀粉样蛋白亚型N3pG结合的单克隆抗体，靶向Aβ的特定形式，即Aβ的N端第3位焦谷氨酸化，简称N3pG-Aβ，相较于其他靶点更容易聚集，因而成为备受关注的AD治疗靶点。今年11月，Donanemab注射液被CDE纳入优先审评，针对适应症为：用于治疗早期阿尔茨海默病。治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始，该人群也是临床试验中开始本品治疗的人群。

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       9.倍特药业：维生素K1注射液

       维生素K1注射液是一种止血剂，已被纳入国家临床易短缺药目录，同时多次被纳入省、市临床易短缺药目录。今年9月，倍特药业的维生素K1注射液被纳入优先审评，用于预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血（VKDB）；11月，再次被纳入优先审评，用于治疗维生素K缺乏症导致的出血和预防营养上无法补给的维生素K缺乏症。（具体适应症如下图）

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       10.康诺亚：司普奇拜单抗注射液

       司普奇拜单抗是一款IL-4Rα单抗，通过靶向IL-4Rα双重引发II型炎症的两种关键细胞因子的信号传导，分别为白介素4（IL-4）及白介素13（IL-13），司普奇拜单抗也是首 个国产且临床试验获得国家药监局批准的IL-4Rα抗体。今年11月，司普奇拜单抗注射液被CDE纳入优先审评，针对适应症为：用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

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       11.康哲生物：熊去氧胆酸口服混悬液

       熊去氧胆酸（UDCA）由胆固醇衍生而来的天然亲水性胆汁酸，通过抑制胆固醇在肠道内的重吸收和降低胆固醇向胆汁中的分泌，从而降低胆固醇的饱和度，是胆结石和胆汁淤积性肝硬化等疾病的常用药。今年11月，熊去氧胆酸口服混悬液被CDE纳入优先审评，针对适应症为：1）胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常。2）胆汁淤积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）。3）胆汁反流性胃炎。

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       12.罗氏：盐酸阿来替尼胶囊（安圣沙）

       阿来替尼是一种高度选择性的强效 ALK抑制剂，可破坏参与肿瘤细胞增殖和存活的细胞内信号通路，于2018年在中国获批上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。今年11月，盐酸阿来替尼胶囊（安圣沙）被CDE纳入优先审评，适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。

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       13.第一三共/阿斯利康：注射用德曲妥珠单抗

       德曲妥珠单抗（Enhertu）是一款HER2 ADC，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。此前，德曲妥珠单抗已在中国获批上市，用于治疗HER2阳性和HER2低表达成人乳腺癌患者。今年11月，德曲妥珠单抗被CDE纳入优先审评，适应症为：单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

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       14.百济神州：注射用泽尼达妥单抗

       泽尼达妥单抗是一款双特异性抗体药物，可同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合，形成多种作用机制，从而增强抗肿瘤活性。今年11月，注射用德曲妥珠单抗被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

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       15.科伦博泰：注射用SKB264

       SKB264是一款靶向TROP2的创新型ADC，由靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成，采用专有毒素-连接子策略（Kthiol设计策略），实现了ADC安全性和有效性的优化平衡。今年11月，注射用SKB264被CDE纳入优先审评，针对适应症为：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

       图片来源：CDE官网

       16.信达生物：GFH925片（IBI351）

       GFH925是一款高效口服共价、高选择性的KRAS G12C抑制剂，可有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；GFH925在临床前半胱氨酸选择性测试中也展现出了对于该突变位点的高选择性抑制效力。今年11月，GFH925片被CDE纳入优先审评，适应症为：治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌。

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       17.德琪医药：塞利尼索片

       塞利尼索片是全球首 个全新机制的口服选择性核输出蛋白（XPO1）抑制剂，于2021年12月通过NMPA优先审评程序在中国获批上市，联合地塞米松用于治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发难治性多发性骨髓瘤。今年10月，塞利尼索片被CDE纳入优先审评，适应症为：适用于既往接受至少2线系统性治疗后，复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL)，包括由滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL成人患者。

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       18.鞍石生物：伯瑞替尼肠溶胶囊

       伯瑞替尼是一款小分子高选择性MET激酶抑制剂，在多种临床前MET异常的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型（CDX）和人源肿瘤移植小鼠模型（PDX）中均展现出良好的抑制肿瘤作用。今年10月，伯瑞替尼肠溶胶囊被CDE纳入优先审评，适应症为：用于治疗经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型WHO 4级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者。

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       19.礼来/信达生物：Pirtobrutinib 片

       Pirtobrutinib 是一款口服、高选择性、非共价（可逆的）BTK抑制剂，不但对野生型BTK具有高度活性，而且对携带半胱氨酸-481突变的BTK也具有高度活性，后者是导致肿瘤对共价BTK抑制剂产生抗性的主要原因。今年10月，Pirtobrutinib 片被CDE纳入优先审评，适应症为：单药适用于既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

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       20.长春高新/金赛药业：聚乙二醇重组人生长 激素注射液

       聚乙二醇重组人生长 激素是一种注射频率为每周1次的长效生长 激素，于2014年1月在中国获批上市，成为我国首 个长效人生长 激素。今年10月，聚乙二醇重组人生长 激素注射液被CDE纳入优先审评，适应症为内源性生长 激素缺乏所引起的儿童生长缓慢。特发性身材矮小（ISS）。先天性卵巢发育不全综合征（Turner综合征）所致儿童的生长障碍。

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