根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2024年1月份CDE共承办新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计共有1036个,其中化药704个,中药196个,生物制品136个,共计受理号1441个。同比2023年1月增长5.39%,环比上月减少10.69%。
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热门推荐: 创新药 , 药品审评 , CDE按药渡数据统计分析,2024年1月份药品审评中心(CDE)共承办1441个药品注册申请(按受理号计算),本月相比上月共减少了120个受理号,中药减少62个,生物药减少23个,化学药减少33个,体外诊断试剂减少2个。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 化药2024年2月18日, 国家药品监督管理局药品审评中心公开征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知。
热门推荐: CDE , ICH指导原则 , Q2(R2)/Q142024年2月8日,国家药监局药审中心发布 《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》的通告。
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热门推荐: 药品注册 , CDE , 管理与审查2024年2月5日,国家药监局药审中心关于发布《放 射性化学仿制药药学研究技术指导原则》的通告。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 放 射性药品1月25日,CDE官网将合肥亿帆生物制药有限公司(亿帆医药子公司,以下简称“亿帆生物”)的维生素K1注射液纳入拟优先审评品种,拟优先审评的理由为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”。该药物的适应症为预防和治疗新生儿及婴幼儿维生素K缺乏性出血(VKDB)。
热门推荐: CDE , 亿帆生物 , 维生素K1月23日,国家药监局药审中心发布《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》。
热门推荐: CDE , 国家药监局药审中心 , 境外生产药品国家药监局党组成员、副局长赵军宁带队赴北京、天津调研中药生产监管工作,深入中药生产企业了解中药生产质量管理的现状及问题。
热门推荐: 中药生产 , CDE , 中药监管2024年1月24日,国家药监局药审中心发布《放 射性治疗药物非临床研究技术指导原则》的通告。
热门推荐: CDE , 非临床研究 , 放 射性治疗药物2016年《开展仿制药质量和疗效一致性评价》的政策法规正式施行后,化学仿制药一致性评价全面开展。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 一致性评价1月16日,国家药监局药审中心正式发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》(以下简称“文件”)。
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热门推荐: CDE , 人体物质平衡 , 放/射性标记2024年1月16日,国家药监局药审中心发布《抗肿瘤药物说明书安全性信息撰写技术指导原则》的通告。
热门推荐: 抗肿瘤 , 新药 , CDE2023年药品申报依旧呈上升趋势,2023年国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称CDE)共受理11455个品种,包含受理号16812个(数据统计截至2023年12月31日,包含受理号和品种(药品+企业)两个统计维度,此统计不包含新冠药物受理号,下同),以下为详细的2023年药品注册审评情况分析。
热门推荐: CDE , 化药 , 药品注册审评在我国现有的16万药品注册批准文号中,化学药品批文近10万,占我国批文数总量的62.08%,一直是我国主要的药品类型;因此,各大药企高度关注化学仿制药一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , CDE , 一致性评价根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2023年7月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1409个(数据统计时间截止8月9日,下同),其中化药受理1005个,中药受理210个,生物制品受理193个;2023年2-7月各类药品注册申请受理情况详见图1。
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