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CDE公开征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发》

https://www.cphi.cn   2024-02-18 15:15 来源:国家药品监督管理局药品审评中心

2024年2月18日, 国家药品监督管理局药品审评中心公开征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知。

       2024年2月18日, 国家药品监督管理局药品审评中心公开征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知,全文如下。

       为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《Q2(R2)/Q14指导原则实施建议》,同时组织翻译了Q2(R2)/Q14指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见,征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。

       如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件:1. Q2(R2)/Q14指导原则实施建议

       2.《Q2(R2):分析方法验证》中文版

       3.《Q2(R2):分析方法验证》英文版

       4.《Q14:分析方法开发》中文版

       5.《Q14:分析方法开发》英文版

       国家药品监督管理局药品审评中心

       2024年2月18日

       相关附件

       1. Q2(R2)/Q14指导原则实施建议

       2.《Q2(R2):分析方法验证》中文版

       3.《Q2(R2):分析方法验证》英文版

       4.《Q14:分析方法开发》中文版

       5.《Q14:分析方法开发》英文版

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